15mg(以吡格列酮计)

杭州康恩贝制药有限公司

国药准字H20060592

本品用于治疗2型糖尿病（或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

起始剂量15或30mg，最大剂量为45mg·d-1,qd。在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为１片或２片，每日一次。磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为１片或２片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为１片或２片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

个性化给药

1、用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），与饭同服。

2、对于基线HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg），直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8片（盐酸二甲双胍/格列本脲：2g/10mg）。

主要有：1.低血糖。2.吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3.浮肿。4.可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5.ALT升高，吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者、安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。⑥未见致畸作用。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。 5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

以下患者禁用： 1、肾脏疾病或肾功能不全者（男性：血清肌酐≥1、5mg/dl；女性：血清肌酐≥1、4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物治疗的充血性心衰。 3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒 5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6、1型糖尿病患者。

本品主要成份化学名称为5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍0.25g与格列本脲1.25mg。

本品为白色或类白色片

本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2.对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖、并进行眼科检查等； 3、盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、避免过量饮酒； 5、肝功能不全者不宜用。