按吡格列酮计15mg

北京太洋药业股份有限公司

国药准字H20040267

对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询，必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能，而不能或不愿进食足够数量的常规实物，以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人。主要用于：1.厌食和其相关的疾病(因代谢应激，如创伤或烧伤而引起的食欲不振；神经性/精神性疾病或损伤；意识障碍；心/肺疾病的恶病质；癌性恶病质和癌肿治疗的后期；艾滋病病毒感染/艾滋病)；2.机械性胃肠道功能紊乱(颌面部损伤；头颈部癌肿；吞咽障碍；上消化道阻塞，如食管狭窄)；3.危重疾病(大面积烧伤；创伤、脓毒血症；大手术后的恢复期)；4.营养不良病人的手术前喂养；5.本品能用于糖尿病病人。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA评价更理想，与单用FBG相比，他市评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时。我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于1片)或30 mg(相当于2片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45 mg(相当于3片)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗详见说明书。

口服或管饲喂养。管饲喂养时，先置入一根喂养管到胃、十二指肠或空肠上端部分。正常滴速为每小时100-125毫升(开始时滴速宜慢)，剂量根据病人需要，由医师处方而定。

1.一般病人，每天给予2000kcal即可满足机体对营养成分的需求。

2.高代谢病人(烧伤，多发性创伤)，每天可用到4000kcal以适应机体对能量需求的增加，或使用能量密度为1.5kcal/ml的产品。

3.对初次胃肠道喂养的病人，初始剂量最好从每天1000kcal开始，在2-3天内逐渐增加至需要量。若病人的耐受力较差，也可从使用0．75kcal/ml的低浓度开始，以使机体逐步适应，本品低能量密度规格更便于医护人员控制能量输入速率，较适于糖尿病等对能量摄入敏感的患者。

4.若病人不愿或不能摄入过多的液体，如心，肾功能不足患者，为满足机体能量要求，可酌情使用能量密度为1.5kcal/ml的产品。

5.本品在室温下使用，打开前先摇匀，适应全浓度输注者，本品不宜稀释，操作过程须谨慎，以保证产品的无菌。

据国外文献报道：1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。 与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。 与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】，一般，低血糖症)。3.在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。 与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与磺脲合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。 单药治疗时，盐酸吡格列酮4.8%病人水肿，安慰剂组为1.2%。 与胰岛素合用时，水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%)。 所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】，一般，水肿)。实验室异常 1.血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。 就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%～4%。 一般而言，此类变化出现在治疗最初的4至12周时，之后相对平稳。 这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。 在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。 所有有随访值的病人升高都为可逆性的。 在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。 在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。4.CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。 有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍，数值为2150到8610)。 7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的，这些升高均得以恢复。 且无明显临床后遗症。 这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。 尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。 如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。 糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。 除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。 在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870)，而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。 这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。 女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。 男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735)，与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。 在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

使用本品可能会出现腹泻、腹痛等胃肠道不适反应。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中任何成份过敏的患者。

以下患者禁用：

1.肠道功能衰竭。

2.完全性肠道梗阻。

3.严重腹腔内感染。

4.对本品中任一成分过敏的患者禁用。

5.对本品中任一成分有先天性代谢障碍的患者禁用。

6.顽固性腹泻等需要进行肠道休息处理的患者禁用。

盐酸吡格列酮。

水、麦芽糊精、酪蛋白、植物油、膳食纤维、矿物质、维生素和微量元素等人体必需的营养要素。

本品为白色或类白色片。

本品为微黄色至黄褐色乳状混悬液，味微甜；久置后液体上层有脂肪层析出，下层有少量沉淀，振摇后允许有少量粘壁和析出物。

1.与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有发生低血糖的风险。2.水肿的患者谨慎使用本品。3.纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能III级和IV级的患者不宜使用。

1.不宜用于要求低渣膳食的病人；

2.严禁经静脉输注；

3.在使用过程中，须注意液体平衡，保证足够的液体摄入，以补充由纤维素排泄所带走的水分；

4.严重糖代谢异常的患者慎用；

5.严重肝肾功能不全的患者慎用。