盐酸吡格列酮分散片
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药品对比

药品信息

盐酸吡格列酮分散片

格列齐特缓释胶囊

规格

15mg(以吡格列酮计)

30mg
生产企业

陕西紫光辰济药业有限公司

杭州国光药业股份有限公司
批准文号

国药准字H20050405

国药准字H20070261
说明
适应症

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

用法用量

本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀分散后服用,也可直接用水送服。盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。

1、单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15毫克30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45毫克1次/日。

2、联合治疗: ①磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量。 ②二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 ③胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。

口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为30~120mg(1至4粒),建议于早餐时服用。

如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。

* 首次剂量 首次建议剂量为每日30mg。

—如血糖水平令人满意,可采用此剂量用作维持治疗;

—如血糖水平不佳,剂量可逐次增至每日60、90或120mg,每次增量间隔至少1个月,治疗2

周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况,可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。

据国外文献报道:

* 用格列齐特缓释胶囊代替格列齐特80mg,格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释胶囊一粒。替代时,必须提供血糖监测。

* 用格列齐特缓释胶囊代替其他口服降血糖药物,格列齐特缓释胶囊可代替其他口服治疗

糖尿病药物治疗。在这种情况下,必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。一般换用格列齐特缓释胶囊时无需过渡期,开始以剂量为30mg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释胶囊,为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险,几天的治疗窗口期可能证明是必需的。

在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释胶囊治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日30mg,然后根据代谢情况逐次增量。

* 与其他口服治疗糖尿病药联合应用,格列齐特缓释胶囊可与双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。

格列齐特缓释胶囊不能充分控制的患者,在严密的医疗监测下,治疗初期合并胰岛素治疗。

* 对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。

* 这些资料已被临床实验所证实。

对低血糖症的高危患者:

—营养不足或营养不良状态;

—严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足);

—长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停;

—严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变),建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

副作用

尚未明确。

低血糖:如同其它磺脲类药物,尤其在进餐间隔时间不规则,或少吃了一餐或数餐的情况下,用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛,极度饥饿,恶心,呕吐,倦怠,倦睡,睡眠障碍,激动,攻击性行为,集中力和注意力下降,反应迟缓,抑郁,精神错乱,视觉及语言障碍,失语,震颤,轻瘫,感觉障碍,头晕,乏力感,自我控制丧失,谵妄,惊厥,呼吸表浅,心动徐缓,倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。(详见说明书)

禁忌

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

—已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏;

—1型糖尿病;

—糖尿病昏迷前期,糖尿病酮症酸中毒;

—严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素。

成分

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品主要成份为格列齐特。

性状

本品为白色或类白色片。

本品内容物为白色或类白色小丸

注意事项

1、一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。

2、排卵:绝经期前不排孵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。

3、血液学:盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时,之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关,在血液学方面无重要的临床意义。

4、水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中,曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。

5、心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期(1年或以上)开放性研究中,超声心动显示,盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加,平均心脏指数无显著降低。在排除了按照纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能III级和IV级的病人后,在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应(如充血性心力衰竭等)。在盐酸吡格列酮临床试验中,不包括以NYHA标准心功能III级和IV级的病人。对于NYHA标准心功能III级和IV级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。对肝脏的影响:曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物,它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中,曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中,与安慰剂相比,曲格列酮组具临床意义的肝酶升高(ALT超过3倍正常上限)更多见,还报道了很少见的可逆性黄疸病例。

低血糖:此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者,因为延迟进餐,食物不足或低碳水化合物,可使低血糖危险增加,所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物,相当大量或长时间运动后,饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。

低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院,并且葡萄糖滴注持续数天。(详见说明书)