吲哚美辛4%;尿素3.5%

上海通用药业股份有限公司

国药准字H31022864

本适用于肩周炎、肱骨外髁炎、腱鞘炎、关节炎、风湿性关节炎、闭合性软组织挫伤、增生性关节炎、关节扭伤、末梢神经炎、类风湿性关节炎及颈椎综合症之上肢疼痛等。

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症，以及手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎，急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

根据症状和部位一次用1.5~2g涂于痛处，用手揉搽按摩，使药物渗入皮内，一日用药2~3次，涂药处再用热敷效果更好。

饭后口服。

1.慢性炎症疼痛：成人每次60mg（1片），每日三次 ；

2.急性炎症疼痛：顿服60～120mg（1～2片）。

可根据年龄、症状适当增减，一日最大剂量不超过180mg（3片）。

当涂搽次数过多时，可出现皮肤轻度瘙痒，脱屑，但停药后不久即自行消失。

洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，副作用低。

据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）

总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃部不适感、腹痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。

1.重大不良反应（发生率不详）

（1）休克及过敏样症状：可能发生休克和过敏样症状（血压降低、荨麻疹、咽喉水肿及呼吸困难等）。故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。

（2）溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应注意进行血液检查等观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。（溶血性贫血(hemolytic anemia)系指红细胞破坏加速，而骨髓造血功能代偿不足时发生的一类贫血。如果骨髓能够增加红细胞生成，足以代偿红细胞的生存期缩短，则不会发生贫血，这种状态称为代偿性溶血性疾病。“溶血性贫血”，较少见；常伴有黄疸，称为“溶血性黄疸”。）

（3）皮肤粘膜眼综合征及中毒性表皮坏死症可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。

（4）急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。

（5）充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，应速停药并给予适当处置。

（6）间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

（7）消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。

（8）消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。

（9）肝功能障碍、黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（10）哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。

（11）无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。）

2.同类其它药品的重大不良反应

再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。

1.对吲哚美辛有过敏史者禁用。

2.肾功能不全者禁用。

3.皮肤破损处禁用。

下列患者禁用：

1.消化性溃疡患者 ；

2.严重肝、肾功能损害者 ；

3.严重心功能不全者 ；

4.严重血液学异常患者 ；

5.对本品过敏者 ；

6.以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者 ；

7.妊娠晚期及哺乳期妇女。

本品为复方制剂，其组分为每克含：吲哚美辛40mg、尿素35mg、基质适量。

洛索洛芬钠。

复方吲哚美辛乳膏为淡黄色软膏。

薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。因阿司匹林引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉率，对其他非甾体抗炎药过敏者也可对本品过敏。

2.眼及粘膜处不要使用。

3.本品镇痛系对症治疗，不是病因治疗。

4.皮肤患处感染时，应与抗生素合用。

5.慢性疼痛可考虑与理疗同时使用，以提高疗效，长期应用应注意副作用。

6.当药品性状发生改变时禁止使用。

1.要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。

2.慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。

3.如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适量措施。

4.应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药。5.避免与其它消炎镇痛药同用。

6.有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。