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海南中和药业股份有限公司

国药准字H10970238

（1）慢性乙型肝炎。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘支气管炎等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎、预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等）。 （5）肿瘤的辅助治疗。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于 250ml 0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1-2次，15-30日为一个疗程，或遵医嘱。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

用法：饭前或饭后均可。

用量：成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次1片，治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。

(详见包装内部说明书)

器官移植初期需免疫抑制者禁用。

阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

本品主要成份为胸腺五肽。

本品主要成份为阿德福韦酯。

白色冻干疏松块状物或粉末。

本品为白色或类白色片。

（1）本品通过调节患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 （2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。