0.5mg*7片

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20120039

马来酸恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

与其它抗逆转录病毒药物合用治疗hiv-1感染。对于分娩时未使用抗逆转录病毒治疗的孕妇，单用本药即可预防hiv-1的母婴传播。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。1.肌酐清除率大于等于50ml/min ，通常剂量为每日一次，每次 0.5mg，拉米夫定治疗失效 （1.0mg）者，每日一次，每次1.0mg。2.肌酐清除率30至50ml/min，每48小时一次，每次0.5mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每48小时一次，每次1.0mg。3.肌酐清除率10至30ml/min，每72小时一次，每次0.5mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每72小时一次，每次1.0mg。4.肌酐清除率小于10血液透析后或CAPD，每5-7日一次每次0.5mg，拉米夫定治疗失效（1.0mg）者，每5-7日一次，每次1.0mg。接受血液透析的患者，请在血液透析后用药。肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。

成人：口服，一次200mg，一日一次，连续14天(这一导入期的应用可以降低皮疹的发生率)；之后改为一日两次，一次200mg，并同时使用至少两种以上的其它抗hiv-1药物。儿童患者：2个月至8岁(不含8岁)的儿童患者推荐口服剂量是用药初始14天内一天一次每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次7mg/kg。8岁及8岁以上的儿童患者推荐剂量为初始14天内，一天一次，每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次4mg/kg。任何患者每天的总用药量不能超过400mg。应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用。如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，每日一次导入，之后每次200mg，每日二次。

详见说明书。

除皮疹和肝功能异常外，与奈韦拉平治疗有关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用

对由于严重过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而永久中断本药治疗的患者不能重新服用。在服用本药期间，继往出现ast或alt超过正常值上限5倍，重新应用本药后迅速复发肝功不正常的患者禁用。

恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物

主要成分为奈韦拉平。其化学名为11-环丙基-5,11-二氢-4-甲基-6氢-二吡啶并[3,2-b:2 ,3 -e][1,4]二氮杂 -6-酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

该品为片剂。

患者应在医生的指导下服用马来酸恩替卡韦片，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

奈韦拉平片治疗后的初始8周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时。对于监控检查的频率，有专家指出至少每月一次以上，特别在增加剂量之前及增加后2周。对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而永久中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。在服用奈韦拉平期间，继往出现ast或alt＞正常值上限5倍，重新服用韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。