5mg*7片/盒

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20110012

1、血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

1、治疗高血压的初始剂量为2.5mg，每日一次;最大剂量为5mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg，每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2、治疗心绞痛的初始剂量为2.5 ～5 mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5 mg/日。

口服。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：不用利尿剂治疗的高血压患者：初始剂量为一次1片（1mg），一日1次。剂量范围为一次1～4片（1～4mg），一日1次，与进餐无关。约4周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过一日4mg，不增强降压作用。如单用本品不能充分控制血压，可加用利尿剂。同时服用利尿剂治疗的高血压患者：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量1mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压患者，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时至24小时之间能维持平均脑血流量。心力衰竭患者：本品应与利尿剂合用。推荐的初始剂量为一日1次，一次1片（1mg），并作严密的医学监护，如果患者能很好耐受，则可逐渐增量至一次4片(4mg)，一日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状。本品应与利尿剂合用。心力衰竭的高危患者：以下患者应在医院内开始治疗：严重心功能不全的患者(NYHAIV级)；对首剂低血压有特殊危险的患者，如：接受多种或高剂量利尿剂的患者(如>8mg速尿)，血容量减少、血钠过少(血钠<13med/L)，已有低血压(收缩压<9mmHg)的患者，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的患者。老年人及肝或肾功能减退的患者无需降低剂量。

常见的不良反应：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡 在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良反应有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管，一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤内分泌：乳腺增生胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐代谢性/营养性：高血糖肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳萎，失眠，态度改变呼吸系统：咳嗽，呼吸困难皮肤/附件：脱发，皮肤变色特殊感觉：味觉错乱，耳鸣泌尿系统：尿频血管(心外的)：血管炎视觉：视力障碍白细胞/网状内皮系统：白细胞减少 过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

1.本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。

2.在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。

3.偶有报道用ACE抑制剂治疗的患者发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。

4.副作用的发生率和类型在年轻患者和老年患者之间无区别。

5.实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用

对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

马来酸左旋氨氯地平。

福辛普利钠。化学名称：(4S)-4-环己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸钠。化学结构式：分子式：C30H45NNaO7P分子量：585.65

本品为白色片或类白色片。

本品为固体胶囊状

1、警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2、因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然 而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人 (NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4、肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。 5、肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1.低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，患者躺下后症状即可减轻，一旦患者血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。

2.与其他ACE抑制剂相同，有血压过度下降危险的患者，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭，肾血管性高血压，肾透析以及任何病因引起的水分和(或)盐耗竭的患者。对于存在以上任何一种危险因素的患者，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危患者的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。

3.肾功能损伤：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的患者用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和(或)本品的剂量应减少或停止使用。

4.类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的患者在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。

5.特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的患者会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。

6.肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的患者应该停止用ACE抑制剂治疗。

7.高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病患者和合并应用保钾利尿药、补钾剂和(或)含钾盐制剂的患者均有发展为高钾血症的危险。

8.中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的患者，特别当患者患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类患者应该监测白细胞数。

9.手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的患者。

10.者如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。治疗前肾功能的检测：对高血压患者的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。