按C32H31ClN6O3计80mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20180013

本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验])

1.用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或真菌性感染疾病（如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等）。 2.用作恶性肿瘤的辅助治疗药（主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等）。 3.用于免疫缺陷病（如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病），对自体免疫性疾病也有一定治疗作用。

本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。

HER2检测 ：

在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。

推荐剂量和给药方法：吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用， 每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。卡培他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000 mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。（详见说明书）

皮下注射：（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1－2支，一周或两周1次或遵医嘱。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。（详见说明书）

1.最常见的不良反应为注射部位疼痛、硬结及全身发热反应，个别病人可出现风疹样皮疹。 2.有报道，本药在治疗魏-阿综合征(Wiskott-Aldrich Syndrome)时，曾出现溶血性贫血和淋巴组织瘤。 3.有报道，本药可引起支气管哮喘典型发作。

已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品活性成份为马来酸吡咯替尼。

本品主要成份为多肽和核糖（从猪脾脏中提取）

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

本品为无色或微黄色澄明液体。

腹泻:腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。II期研究中吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗的腹泻发生率为96.9％，主要以1~2级为主，15.4％的患者发生了3级腹泻，未报告4级及以上腹泻。（详见说明书）

1.由于本药没有抗原性，所以不存在输注免疫活性细胞的配型和相互排斥问题。 2.混浊或变色勿用