戊四硝酯片
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药品对比

药品信息

戊四硝酯片

苯磺酸氨氯地平片

规格

10mg

5mg(按C20H25ClN2O5计)
生产企业

河北医科大学制药厂

四川省百草生物药业有限公司
批准文号

国药准字H13022502

国药准字H20103551
说明
适应症

心绞痛的防治

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用,也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实的冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量

口服,一次10~30mg,一日3~4次

成人:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β~受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

副作用

1.常见的有:由体位性低血压引起的眩晕、头晕、昏厥、面颊和颈部潮红;严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁;皮疹、视力模糊,口干则少见。2.逾量时的临床表现,按发生率的多少,依次为:口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力,心跳快而弱、发热、甚至抽搐

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良的反应,多为轻中度。在本品10mg(N=1730)与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的不良反应为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:不良事件2.5mg(N=275)5.0mg(N=296)10.2mg(N=268)安慰剂(N=520)水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:氨氯地平(1%)(N=1730)安慰剂(1%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:氨氯地平安慰剂不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率1%但是0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身:过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学:性功能障碍(男性**和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统:呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中、这些事件的发生率小于1%、但是在所有多剂量的研究中,这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统:尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统:口干、多汗。营养代谢:高血糖、口渴。造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率0.1%:心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:如男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现一致)而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

禁忌

对本品过敏者、患严重低血压、血容量减少、严重贫血、心衰、青光眼和因脑出血或头部创伤而至颅内压增高的患者禁用

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

成分

戊四硝酯

本品主要成份为氨氯地平。

性状

本品为白色片

本品为白色或类白色片。

注意事项

1.有严重肝肾功能损害的患者慎用。2.用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎,以免突发体位性降压。3.如发生晕厥或低血压,应采用卧姿并使头部放低,吸氧并辅助呼吸。4.交叉过敏反应,对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏,但属罕见

1.心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明; 2.低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人; 3.心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者; 4.肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本药; 5.肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变; 6.停用阻滞剂:本品对突然停用阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。