60ml

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20183097

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。儿童：精神分裂症：13至17岁青少年，I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：10至17岁儿童和青少年，孤独症相关的易激惹：5至17岁儿童和青少年，智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：5至17岁儿童和青少年。

适用于精神分裂症。

成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次，一次1mg(1ml)，第二天增加到一日二次，一次2mg(2ml)；试验中起始剂量为第一日1mg(1ml)，第二天增加到一日2mg(2ml)，第三天可增加到4mg(4ml)，此后，可根据个人情况进一步调整。不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的间隔时间一般不少于一周；调整时，推荐增减剂量幅度以1~2mg(1~2ml)的小剂量进行。利培酮的最大剂量范围为每日4-8mg，但一日二次，每次剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同更多的锥体外系症状和其他副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于16mg的安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。老年人：建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg(0.5ml)。根据个体需要，剂量逐渐加大到一日二次，一次1~2mg(1~2ml)。剂量调整间隔应不少于1周；剂量增减的幅度为每日二次，每次0.5mg(0.5ml)。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮。肾病和肝病患者：建议起始剂量为一日二次，一次0.5mg(0.5ml)。

1.成人:前4天治疗期的日总剂量为50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。从第四日以后，将剂量逐渐增加到400－600毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。2.老年:老年人的起始剂量应为25毫克/日。每日增加剂量，幅度为25－50毫克，直到有效剂量。有效剂量可能较一般年轻病人低。3.儿童和青少年:喹硫平片用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。4.肾脏和肝脏损害:口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损伤的病人中下降约2

1、与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2、较少见的不良反应是：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3、可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4、偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。5、会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。6、在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。7、具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能出现脑血管不良事件发生的风险增大，需注意。8、偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。9、会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。10、偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。 11、有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。

困倦，头晕，便秘，体位性低血压，口干，肝功能异常。偶见头痛，衰弱，腹痛，背痛，发热，胸痛，心悸，高血压，消化不良，腹泻，白细胞减少，体重增加，肌肉疼痛，焦虑，鼻炎，皮疹，皮肤干燥，耳痛，尿道感染。

已知对本品成分过敏的患者禁用利培酮口服溶液。

禁用于对富马酸喹硫平片的任何成分过敏的病人。

利培酮。化学名称：3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮。

富马酸喹硫平。

利培酮口服溶液为无色至微黄色澄清液体。

本品为胶囊状双凸的黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1、患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量(见【用法用量】)。2、由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。3、同其他具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。4、已有报道指出，服用经典的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。5、患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。6、经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。7、服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。8、鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其他作用于中枢的药物同时服用时应慎重。9、本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。

在临床试验中，有急性过量服用本品13.6g后死亡的报告。在上市后的使用经验中，有单独服用本品6g后死亡的报告。但是，也有急性过量服用本品30g后仍然存活的报告。在上市后的使用经验中，非常罕见有单独使用喹硫平过量导致死亡或昏迷或QT延长的报告。一般情况下本品过量所报告的症状和体征是该药的已知药理学作用的增强，即困倦和镇静，心动过速和低血压。已有严重心血管疾病的患者药物过量的作用风险升高（参见【注意事项】心血管疾病）处理：喹硫平无特异性解毒剂。遇到严重中毒的患者，应考虑涉及多种药物的可能性，并建议采取积极的监