6.6mg:6ml*120揿

江西珍视明药业有限公司

国药准字H20010780

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，其症状主要有鼻痒、鼻阻、流鼻涕、打喷嚏等

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

鼻腔内喷雾治疗。用前应充分振摇，使均匀。当使用次数超过120次后，每揿的实际给药量会低于55μg，因此应抛弃药瓶，并不得将残留的药液倒入其他瓶使用。

1、成人和12岁以上的儿童：每天一次，每次各鼻孔两揿（220μg/天）。每日总剂量不超过八揿。

2、6-12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿（110μg/天）。每日最大推荐剂量为：每天一次，每次每鼻孔两揿（220μg/天）。

3、或遵医嘱。

4、为达到最佳疗效，应有规律用药。对部分患者而言，在治疗第一天症状会有所改善，但通常来说，需1周的治疗方可达到最大疗效。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(详见包装内部说明书)

1、偶见鼻、咽部干燥或烧灼感，喷嚏或轻微鼻出血、头痛等，但一般不需要停药，随着身体对本品的适应，上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、感觉有异味、鼻部或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血，请向医生咨询。

2、极少数病人可能发生眼压升高、鼻中隔穿孔。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，瘙痒，荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润），结节性红斑，夜梦异常和幻觉，嗜睡，眩晕，精神运动过度（包括兴奋，易激惹包括攻击性行为，烦躁不安，，震颤）抑郁，自杀的想法和行为（自杀），失眠，感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作；恶心，呕吐，消化不良，腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

对醋酸曲安奈德过敏者禁用。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

曲安奈德。化学名称：9-氟-11β，21-二羟基-16α，17【(1-甲基亚乙基)双(氧)】-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮

本品活性成份为孟鲁司特钠。

本品为曲安奈德微细颗粒的水混悬溶液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样。

1、鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染者，应同时进行抗菌治疗。

2、已经全身应用糖皮质激素类药物并造成肾上腺功能损伤者，改用本药局部治疗时，也应注意检查垂体—肾上腺系统的功能。

3、对严重过敏性鼻炎病人，尤其是伴有过敏性眼部症状者应同时接受其它药物治疗。

4、早有病例发生鼻、咽部白色念球菌感染，一旦发生应给予适当的治疗并间断本品使用。

5、下列情况慎用本品：呼吸道活动性结核病，未治疗的真菌病，全身性或病毒性感染，或眼部单纯疱疹病毒感染。

6、鼻中隔溃疡、鼻部手术或创伤后慎用本品。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。