0.5mg

福建广生堂药业股份有限公司

国药准字H20110172

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于呼吸道感染：肺毒性肺炎、急性咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎；消化道感染：急慢性结肠炎、肠胃炎、急性痢疾、急慢性病毒性肝炎；泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染；儿童急性感染：病毒性上呼吸道感染、婴幼儿肺炎、病毒性肠炎、腮腺炎及各种病因引起的高热；其它：带状疱疹、疱疹性咽喉炎、病毒性心肌炎、中耳炎、慢性鼻炎、鼻窦炎。

患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服恩甘定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。 恩甘定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。 肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期：关于恩甘定的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了

静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，一日0.16-0.4g，一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

关于炎琥宁临床应用文献报道较少，偶见皮疹等过敏反应。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

对本品过敏者禁用。

本品主要成份为恩替卡韦

本品主要成份为炎琥宁。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉

本品主要成分为炎琥宁的无菌冻干制品。外观呈淡黄白色粉末或块状物。按平均装量计算，含炎琥宁应为标示量的90.0-110.0%。

肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项：HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.对本品过敏者禁用。2.孕妇禁用。