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浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20203082

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于呼吸道感染：肺毒性肺炎、急性咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎；消化道感染：急慢性结肠炎、肠胃炎、急性痢疾、急慢性病毒性肝炎；泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染；儿童急性感染：病毒性上呼吸道感染、婴幼儿肺炎、病毒性肠炎、腮腺炎及各种病因引起的高热；其它：带状疱疹、疱疹性咽喉炎、病毒性心肌炎、中耳炎、慢性鼻炎、鼻窦炎。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。

静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，一日0.16-0.4g，一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

关于炎琥宁临床应用文献报道较少，偶见皮疹等过敏反应。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品主要成份为恩替卡韦。

本品主要成份为炎琥宁。

本品为薄膜衣片，除去包衣后应显白色。

本品主要成分为炎琥宁的无菌冻干制品。外观呈淡黄白色粉末或块状物。按平均装量计算，含炎琥宁应为标示量的90.0-110.0%。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.对本品过敏者禁用。2.孕妇禁用。