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浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20203082

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。

将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

对本品成分过敏者禁用。

本品主要成份为恩替卡韦。

以重组人干扰素α2b为原料药经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。

辅料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、吐温80、羧甲基淀粉钠、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙基甲基纤维素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后应显白色。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粗粉末。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。