1mg

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20203197

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品适用于与其它抗逆转录病毒药物联合用药，治疗hiv感染。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。

成人一日2次，每次3片，日剂量为6粒。与食物同服。 当对已治疗过的患者与依发韦仑(efavirenz)或奈韦拉平联用时，剂量为一日2次，每次4粒 儿童　按体重调整剂量，7～15kg的为12mg/kg，15～40kg的为10mg/kg，每次最大剂量为400/100mg。当怀疑对洛匹那韦出现耐药性而与依发韦仑或奈韦拉平联用时，剂量可增加至533/133mg，每日2次。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品一般易于耐受，最常见的不良反应为腹泻(13.8%～23.8%)、恶心(2.2%～13.5%)、无力或疲劳(3.4%～7.1%)、头痛(1.6%～7.1%)、粪便异常(0～6.0%)、呕吐(1.6%～4.8%)、腹痛(1.1%～4.8%)、出疹(0.6%～3.6%)、失眠(1.1%～2.4%)和疼痛(0.7%～2.4%)。其它还有转氨酶活性增高(肝功能测试异常)、甘油三酯和总胆固醇水平增高、高血糖症和身体脂肪分布改变等报道。亦有致命性胰腺炎和增加血友病患者出血的报道。值得注意的是，临床研究中，约1/4病人有严重或致命的实验室检测异常。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或者任何辅料过敏的患者。本品不能与那些主要依赖cyp3a清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。

本品主要成份为恩替卡韦。

本品为复方制剂，每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后应显白色。

本品为椭圆形红色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.本品不能与利福平合用，因其能够大幅降低洛匹那韦的血药浓度，从而显著降低其治疗效果（参见药物相互作用）。2.本品与氟替卡松丙酸酯联合使用可增加血浆中氟替卡松丙酸酯浓度，并导致血清中皮质醇浓度明显降低。3.当本品与吸入性皮质类固醇联合使用时一定要谨慎。4.在接受本品治疗的患者中，处方给予西地那非、他达拉非和伐地那非时，应该特别谨慎。5.不推荐同时使用本品和圣约翰草（贯叶连翘提取液）或含圣约翰草的制品。6.建议不要同时使用本品和洛伐他汀或辛伐他汀。7.在对接受蛋白酶抑制剂治疗的hiv感染患者进行的上市后监察中，曾报告了新发糖尿病、原有糖尿病加重和高血糖的病例。8.曾在接受本品治疗的病人中观察到胰腺炎，其中有些病人甘油三酯显著升高。9.本品主要经肝脏代谢；因此，当对有肝损害的病人给药时应小心，本品现无在重度肝损伤患者中的研究。