0.5mg*28片

齐鲁制药有限公司

国药准字H20203225

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。

每天一次，每次一片，口服，可空腹或与食物同时服用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大 2.中断治疗后乙肝恶化 3.新发作或恶化的肾损害 4.骨矿物密度下降 5.免疫重建综合征(详见说明书)

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成分过敏的患者。

本品主要成份为恩替卡韦。

富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色薄膜衣片。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性 单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告，包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意；然而，在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。? 中断治疗后乙肝恶化 对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测，包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗(详见说明书)