1mg*7片（博路定）

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字H20080798

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用

患者应在有经验的医生指导下服用博路定。

1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。

博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

2.肾功能不全

在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）

≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

3.血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

将本品倒入50ml温水中，摇匀后口服。　　儿童：1岁以下，每日l袋，分3次服用。l岁—2岁，每日l—2袋，分3次服用。2岁以上，每日2—3袋，分3次服用。或遵医嘱。　　成人：每日3次，每次l袋。　　治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

偶见便秘，大便干结。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

尚不明确

本品主要成分为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

本品主要成份为蒙脱石

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为灰白色细粉，味香甜。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1、治疗急性腹泻，应注意纠正脱水。2、如需服用其它药物，建议与本品间隔一段时间。3、过量服用，易致便秘。