1.0mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20100018

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

1．用于肾细胞癌、黑色素癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2．用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗。提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5．对某些病毒性、杆菌性疾病，胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念球菌感染等具有一定的治疗作用。

患者应在有经验的医生指导下服用和恩。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。和恩应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min)通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用药；肝功能不全；肝功能不全患者无需调整用药剂量。

用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

1、全身给药： (1)皮下注射：重组人白介素-2（125Ala）60－100万IU/m2（1－2支）加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。 (2)静脉注射：40～80万IU/m2（1－2支）加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每周3次，6周为一疗程。 (3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。

2、区域与局部用药： (1)胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素－2（125Ala）100～200万IU/m2次（1－2支），尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。 (2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，每次用量不少于10万IU，隔日一次,4～6次为一疗程。

1.对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

1．对本品成分有过敏史的病人。

2．高热、严重心脏病、低血压者、严重心肾功能不全者、肺功能异常或进行过器官移植者。

本品主要成份为：恩替卡韦

本品主要成份为重组人白细胞介素-2（125Ala）。

本品为白色或类白色片。

本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。

2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。

1．本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2．药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，就一次使用完，不得多次使用。

3．使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量，应严格掌握安全剂量。

4．药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。