0.5mg

湖南千金协力药业有限公司

国药准字H20140093

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

清热化结，消肿止痛，调和气血，养肝益肾，抑制病毒，增强免疫功能。用于急慢性乙型肝炎，肝功能不正常者亦适用。对改善气滞血瘀，肝肾不足证引起的食欲不振，厌油口苦，胁肋胀痛，脘腹胀满，倦怠乏力，急燥易怒，小便赤黄等症亦有效

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时） 表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1mg） =50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到﹤50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到﹤30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg ﹤10血液透析*或CAPD 每5~7日一次，每次0.5mg 每5~7日一次，每次1mg。

饭后温开水送服。每日3次，每次4粒，急性肝炎30天为一疗程，慢性肝炎100天为一疗程

1.对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

尚不明确

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

服药期间忌酒

本品主要成份为：恩替卡韦

人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄、熊胆粉、三七、红花、龙胆草、山豆根、枸杞子、补骨脂等十七味

本品为白色或类白色片

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；味苦、微咸

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。

2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。

服药期间忌酒