0.5mg

湖南千金协力药业有限公司

国药准字H20140093

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽喉炎、咽结膜热或口咽部病毒感染。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时） 表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1mg） =50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到﹤50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到﹤30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg ﹤10血液透析*或CAPD 每5~7日一次，每次0.5mg 每5~7日一次，每次1mg。

喷雾吸入。

1.口腔用：用于病毒性咽喉炎、病毒性咽结膜热或口咽部病毒感染，使用时先将气雾剂瓶摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适口腔的角度，对准口腔咽喉部，揿压气雾罐，喷雾至口腔咽喉部。

2.鼻腔用：用于病毒性鼻炎，可喷雾入鼻腔，使用时可以擤鼻子或直接去除分泌物清洁鼻道，将气雾剂摇匀，置倒置垂直的位置，将喷头转动至合适鼻腔的角度，揿压气雾罐，喷雾到鼻腔内。

3.口、鼻腔联合应用：用于病毒性上呼吸道感染，可喷雾口腔配合鼻腔同时使用，有效地控制上呼吸道病毒感染。

用量：首次使用1小时内揿喷4次，一次2~3揿，以后每隔一小时喷一次，一次2~3揿，2日以后一日4次，一次2~3揿，成人每日平均剂量20~30mg，儿童每日平均剂量15~20mg。

1.对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

1.本品为气雾剂，成人使用无明显不良反应，儿童使用极个别病人可见恶心、腹泻等。

2.鼻腔喷雾在首次使用时偶有刺激反应，继续使用适应后反应可消失。

3.服用利巴韦林口服制剂可见食欲减退，胃部不适，呕吐，轻度腹泻，便秘等肠胃反应，偶有头晕，睡眠差等反应，并导致红、白细胞及血红蛋白的下降。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

尚不明确。

本品主要成份为：恩替卡韦

本品抛射剂为四氟乙烷，不含氟利品。

本品为白色或类白色片

本品在耐压容器中的药液为白色至类白色的混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。

2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。

3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。

1.本品系受压容器，切勿受热，保存在40℃以下，并避免撞击或自行拆启以防危险。

2.长期或大剂量服用利巴韦林口服制剂对肝功能、血象有不良影响。