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广东华润顺峰药业有限公司

国药准字H44024982

?用于念珠菌性外阴阴道病，尤适用于不便使用克霉唑阴道片的阴道干燥者或更年期妇女。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

?1. 阴道给药。用注入器将乳膏（约5克）全部挤入阴道深处，睡前用药一次即可。根据症状缓解程度，必要时4日后可进行第2次治疗。 用药方法： (1) 取装有药膏的塑料管及推杆（见图1），拨去外部封套，套上推杆（见图2）。 (2) 将药膏推入阴道的方法：仰卧，膝盖弯曲，将塑料管轻轻插入阴道内约7～8厘米（公分），然后慢慢推压推杆，将药膏推入阴道内（见图3、图4），卧床过夜。为防止药膏变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫。 (3) 药膏推入阴道后，可弃去塑料管，保留推杆，留于其他药膏管推入用。 2. 外阴炎：涂于洗净患处，每日2～3次。 用药方法：取装有药膏的塑料管及推杆（见上图1、图2），推出约1/2管的药膏涂于外阴，将剩余的药膏管套回封套，留于下次用药。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程： 足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。 体癣、股癣：2至4周。 皮肤念珠菌病：2至4周。 感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 头发和头皮感染推荐疗程： 头癣：4周 头癣主要见于儿童。 甲真菌病推荐疗程 对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。 指甲真菌病 大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。 趾甲真菌病 大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。 一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

偶见局部刺激，如烧灼或红斑。

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

尚不明确。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

本品每支含主要成份克霉唑0.05克。辅料为：十八醇、单、双硬脂酸甘油酯、白凡士林、轻质液状石蜡、平平加-O、甘油、苯甲醇、醋酸氯己定、依地酸二钠。

盐酸特比萘芬

本品为白色乳膏。

本品为白色片

1. 孕妇、哺乳期妇女以及无性生活史的女性应在医师指导下使用。

2. 用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3. 使用本品时应避开月经期。

4. 用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5. 本品仅供阴道给药，切忌口服。

6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7. 本品性状发生改变时禁止使用。

8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。