10mg

福安药业集团湖北人民制药有限公司

国药准字H20003119

用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病

及肿瘤的辅助治疗。包括:

1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；

2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；

3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等；

4.各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗结合并用；

5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；

6.再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；

7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；

8.老年性早衰、妇女更年期综合症等；

9.多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等；

10.儿童先天性免疫缺陷症等。

1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GvHD）。

2、经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

皮下或肌内注射：一次10-20mg，一日1次或遵医嘱。溶于2ml灭菌注射用水或0.9％氯化钠注射液。

静脉滴注：一次20-80mg，一日1次或遵医嘱。溶于500ml0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液。

常用肌内注射，剂量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿，每天1mg/kg，症状改善后，

改维持量为每周1mg/kg，可长期应用作替代性治疗，治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染，每隔日1次，每

次5mg，1个月后改为1周2次，每次5mg。治疗期间如遇发热、呼吸道感染，在抗细菌抗病毒治疗的同时疗程继

续，3个月为1疗程，或遵医嘱。

成人B>器官移植采用三联免疫抑制方案时，起始剂量为6-11mg/kg体重/日，根据血药浓度每2周可减0.5-1mg/kg体重/日，维持量为2-6mg/kg体重/日，分2次口服。骨髓移植预防移植物抗宿主疾病：移植前1天先用2.5mg/kg体重/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5-1月），改为口服本药，起始剂量为6mg/kg体重/日，分2次口服。1个月后缓慢减量，总疗程半年左右。治疗预防移植物抗宿主疾病：单独或在原用肾上腺皮质激素的基础上加用本药，2-3mg/kg体重/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。狼疮肾炎、难治性肾病综合征初始剂量为4-5mg/kg体重/日，分2-3次口服，出现明显疗效后缓慢减至2-3mg/kg体重/日，疗程3-6个月以上。儿童用量可按成人剂量或稍高于成人剂量计算。

尚未见不良反应报道。

较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈増生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈増生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子VII的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等)。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为，如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/Ll，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给予相应的治疗，并减少本品的用量或停用

1、皮内敏感试验阳性反应者禁用。

2、对本品过敏者禁用。

对环孢素过敏者、孕妇和哺乳期妇女、严重肝、肾功能损害者禁用。

本品主要成份为：胸腺α1及其他小分子多肽。配有甘露醇和亚硫酸氢钠制成的冻干品。

本品主要成份为环孢素(ciclosporin)。

本品为类白色或微黄色冻干品。

本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

1. 对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，

皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。

2. 本品溶解后，如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁止使用。

3、当药品性状发生改变时禁止使用。

本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。对诊断的干扰：用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高。血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。血清钾、血尿酸可能升高。若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。若移植发生排斥，本品剂量应加大。在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。