40μg*10片/盒

北京泰德制药股份有限公司

国药准字H20083589

用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

通常，成人饭后口服，1次40ug，1日3次。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。 反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。 [用法用量注意] 对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

严重不良反应： 出血倾向：脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(发生率不明),眼底出血(低于0.1%),应密切观察、如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。休克(发生率低于0.1%)：有引起休克的报告,应密切观察,如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时,应停止给药,给予适当的处置。间质性肺炎(发生率不明)：曾有出现间质性肺炎的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。肝功能低下(发生率不明)：曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心绞痛(发生率不明)：曾有发生心绞痛的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心肌梗塞(发生率不明)：曾有发生心肌梗塞的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。其他不良反应： 有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。出血倾向：出血倾向、皮下出血(发生率低于0.1%),鼻出血(发生率不明)； 血液：贫血、嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%),血小板减少、白细胞减少(发生率不明)； 过敏：皮疹(发生率0.1-5%),湿疹、瘙痒(发生率低于0.1%)； 精神、神经系统：头痛、头晕(发生率0.1-5%),眩晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感(发生率低于0.1%)； 消化系统：恶心、腹泻、腹痛、食欲不振(发生率0.1-5%),胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心(发生率0.1-5%)； 肝脏：GOT 升高、GPT 升高、γ-GTP 升高、LDH升高(发生率0.1-5%),胆红素升高、Al-P升高(发生率低于0.1%),黄疸(发生率不明)； 肾脏：BUN 升高(发生率0.1-5%),血尿(发生率低于0.1%),尿频(发生率不明)； 循环系统：颜面潮红、发热、头晕、心悸、皮肤潮红(发生率0.1-5%),血压下降、心率加快(发生率低于0.1%)； 其他：甘油三酯升高(发生率0.1-5%),浮肿、疼痛、胸痛、关节痛、胸闷、耳鸣、乏力、发热、出汗(发生率低于0.1%),背痛、脱毛、咳嗽(发生率不明) 。

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2.肝脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。

3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。

5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

1、妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。 2、出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品。

本品禁用于如下患者。

1. 对本制剂成份有过敏史者禁用。

2. 正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

本品主要成分为贝前列素钠。

本品主要成份为兰索拉唑。

本品为淡黄色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后显白色。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

1、正在使用抗凝血药﹑抗血小板药﹑血栓溶解剂的患者； 2、月经期的妇女； 3、有出血倾向及其因素的患者。

1. 下列患者慎重用药:

(1) 曾发生过药物过敏症的患者。

(2) 肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。

(3) 老年患者(见【老年患者用药】)。

2. 重要的注意事项。

(1) 在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。

(2) 对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。

(3) 维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

3. 其它注意事项。

(1) 有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。

(2) 动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

(3) 因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。

(4) 对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。

4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。