40μg*10片/盒

北京泰德制药股份有限公司

国药准字H20083589

用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

1.改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。

2.用于预防脑梗死复发(不包括心源性梗死)。

通常，成人饭后口服，1次40ug，1日3次。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根据年龄、症状适当增减。

严重不良反应： 出血倾向：脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(发生率不明),眼底出血(低于0.1%),应密切观察、如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。休克(发生率低于0.1%)：有引起休克的报告,应密切观察,如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时,应停止给药,给予适当的处置。间质性肺炎(发生率不明)：曾有出现间质性肺炎的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。肝功能低下(发生率不明)：曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心绞痛(发生率不明)：曾有发生心绞痛的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心肌梗塞(发生率不明)：曾有发生心肌梗塞的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。其他不良反应： 有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。出血倾向：出血倾向、皮下出血(发生率低于0.1%),鼻出血(发生率不明)； 血液：贫血、嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%),血小板减少、白细胞减少(发生率不明)； 过敏：皮疹(发生率0.1-5%),湿疹、瘙痒(发生率低于0.1%)； 精神、神经系统：头痛、头晕(发生率0.1-5%),眩晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感(发生率低于0.1%)； 消化系统：恶心、腹泻、腹痛、食欲不振(发生率0.1-5%),胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心(发生率0.1-5%)； 肝脏：GOT 升高、GPT 升高、γ-GTP 升高、LDH升高(发生率0.1-5%),胆红素升高、Al-P升高(发生率低于0.1%),黄疸(发生率不明)； 肾脏：BUN 升高(发生率0.1-5%),血尿(发生率低于0.1%),尿频(发生率不明)； 循环系统：颜面潮红、发热、头晕、心悸、皮肤潮红(发生率0.1-5%),血压下降、心率加快(发生率低于0.1%)； 其他：甘油三酯升高(发生率0.1-5%),浮肿、疼痛、胸痛、关节痛、胸闷、耳鸣、乏力、发热、出汗(发生率低于0.1%),背痛、脱毛、咳嗽(发生率不明) 。

1.严重不良反应

(1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。

(2)出血:

有发生脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心·呕吐、意识障碍、半身不遂)的可能，发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

有发生肺出血(发生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

(3)有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症(发生率不明)、血小板减少(0.1%以下)的可能，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

(4)间质性肺炎(发生率不明):有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时，应停止给药，并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。

(5)肝功能障碍(0.1~5%以下)、黄疸(发生率不明):因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黄疸等，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

2.一般不良反应

注1)此时应停止给药

注2)此时应给予减量或停止给药等适当的处理。

1、妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。 2、出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品。

1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血);

2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道，具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农)，在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中，其存活率比安慰剂低。另外，对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确];

3.对本品的成份有过敏史的患者;

4.妊娠或有可能妊娠的妇女。

本品主要成分为贝前列素钠。

本品主要成分是西洛他唑。

化学名称：6-[4-(1-环己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氢-2（1H）-喹诺酮

分子式：C20H27N5O2

分子量：369.47

本品为淡黄色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后显白色。

本品为白色片。

1、正在使用抗凝血药﹑抗血小板药﹑血栓溶解剂的患者； 2、月经期的妇女； 3、有出血倾向及其因素的患者。

1.慎重给药(以下患者慎重给药)

(1)月经期的患者(可能增加出血);

(2)有出血倾向的患者(可能会加重出血);

(3)正在使用抗凝药(华法林)或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用);

(4)合并冠状动脉狭窄的患者(给予本药所致的心率增加有可能诱发心绞痛);

(5)有糖尿病或糖耐量异常的患者(可能出现出血性不良反应);

(6)重症肝功能障碍患者(西洛他唑的血中浓度可能升高)、重症肾功能障碍患者(西洛他唑代谢物的血中浓度可能升高);

(7)血压持续上升的高血压患者(恶性高血压等)。

2.重要的注意事项

(1)对脑梗死患者应在脑梗死症状稳定后开始给药。

(2)在合并冠状动脉狭窄的患者中，当本品给药过程中出现过度心率增加时，有诱发心绞痛的可能性，此时，需采取减量或终止给药等适当的处置。

(3)对脑梗死患者给药，在注意与其他抑制血小板聚集药物相互作用的同时，对持续高血压患者的给药应慎重，给药期间需充分控制血压。

3.其他注意事项

(1)在遗传性持续显著高血压、并已发生脑卒中的SHR-SP大鼠(自发性高血压脑卒中大鼠)中，与对照组相比，西洛他唑0.3%混饵给药组存活期缩短(平均寿命:西洛他唑组40.2周、安慰剂组43.5周)。

(2)据国外报道，西洛他唑0.1g与HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀80mg合并给药时，与洛伐他汀单独给药相比，洛伐他汀的AUC增加了64%。