0.25g

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20060318

按照Fredrickson分类法诊断的原发性和继发性高脂血症，即高甘油三酯血症UV型高脂蛋白血 症）；髙胆固醇血症（Ila型高脂蛋白血症）：高甘油三酯和高胆固醇血症（lib型，m型及V型高脂蛋白血症)。

1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。2.冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化

每日剂量可根据血浆甘油三酯和胆固醇水平而定。每日平均剂量为：每日2-3次，每次1片，饭后服用。

IV型高脂蛋白血症，每日2次，每次1片。

IIb型，m型及v型高脂蛋白血症，每日3次，每次1片。

对于特殊重症患者可根据医嘱增加剂量。

每日总量不超过1.2g,可长期安全服用。

肾功能不全的患者应根据肌酐清除率水平而调整剂量。可按下述方案给药：肌酐清除率80~40ml/min, 每日一片；40-20ml/min，隔日一片。

患者接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40mg/天。对于只需中毒降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg.对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下：推荐剂量范围为每天5～80mg.晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平。推荐的质

经对大童患者的长期临床治疗观察证实该药有很好的酎受性。临床对照和实验室检査结果显示， 该药对主要实质器官无毒性作用，对代谢旁路（糖和尿酸代谢）无干扰作用。

该药特别是在治疗初期可引起皮肤血管扩张现象（变红、潮热感和瘙痒）。

这些症状通常在治疗后最初几天内迅速消失。

在治疗期间偶有胃肠反应（胃灼热感、上腹痛），头痛和哮喘的报道只有罕见患者因严重的副 作用而需终止治疗脠少数患者有局部和全身反应，有时很严重，可能与免疫变态反应有关（如风疹、眼睑和/或唇水肿、皮疹、哮喘样呼吸困难和低血压）。这些情况的患者应立即停用阿昔莫司，并采

取适当的治疗措施。

如果出现说明书中未提及的任何非预期的反应，患者应通知他的医生或药师。

本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5～0.9%的不良发应有疲乏无力和头痛。

已证实对本药过敏者及消化道溃疡患者禁用。

对本品任何成份过敏者；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；怀孕和哺乳期妇女。

阿昔莫司

本品主要成分为辛伐他汀。

本品为白色或类白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

对于长期接受治疗的患者，应适当的进行定期的脂质、脂蛋白、肝功能及肾功能检査。虽然在动 物实验中没有发现任何对胎儿的损害，但妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的妇女使用本品是不妥当的。 与其他同类药物一样，在使用阿茜莫司之前，最好采用低胆固醇和低脂肪饮食，有利于治疗。 勿使儿童接触该药。

1．肝脏反应在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常