0.1g

山东朗诺制药有限公司

国药准字H20203213

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1) 融合抑制剂。适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

.给药方案

成人及16岁以上青少年患者:本品配制后静脉滴注，320mg/次，第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。

2.配制方法

1)取100ml 0. 9％氯化钠注射液1瓶(袋)，用一次性注射器抽取12ml氯化钠注射液弃去，其余备用。

2)取本品2瓶，用2ml (或2. 5ml)一次性注射器分别抽取5％碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中，每瓶1. 2ml，立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象，则需要倾斜瓶子振摇，让溶液充分与附壁固体接触，如20分钟后仍有不溶颗粒物，则弃去该瓶药物， 另取一~瓶配制。

3)药品完全溶解后，向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约6ml备用的0.9％氯化钠注射液，摇匀。然后抽出该溶液加入备用的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)中，混合均匀即可。

4)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉滴注，不得冷藏、冷冻，如果配制完成后30分钟内未开始使用，应丢弃不用。

注:配药时要严格遵守无菌操作规程。

3.静脉滴注给药速度及注意事项

1)配制的注射用艾博韦泰溶液总量约90ml，以约2ml/分钟的速度静脉滴注，45土8分钟内完成给药。

2)配制的注射用艾博韦泰溶液应该是无色或淡黄色、澄清、透明、无颗粒物。如果在给药前或给药过程中观察到颗粒物析出，应丢弃不用。

常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。

艾博韦泰共完成2项I期，1项II期临床试验及1项1II期临床试验(中期分析结果)，试验共入选294例HIV感染受试者，其中170例使用了艾博韦泰。主要安全性数据基于一-项进行中的随机、对照II期临床试验(TALENT study)，试验组为艾博韦泰(每周一次静脉给药)和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r) 两药组合， 对照组为三药组合(LPV/r 替诺福韦(TDF)或齐多 夫定(AZT) 拉米夫定(3TC) )， 治疗已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者。中期数据分析总结了试验组93例和对照组99例治疗24 ~48周的安全性数据。

不良反应

表1总结了发生率≥2％的临床不良反应，其中试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。

表2总结了发生率≥2％的与研究药物相关的实验室异常值。 很常见的为血甘油三酯升高和血胆固醇升高;常见为高脂血症、高甘油三酯血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症和血尿酸升高等。以上异常以轻、中度升高(1~2级)为主，其中血总胆固醇升高的发生率试验组高于对照组，其他异常组间差异无统计学意义。

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品主要成分为拉米夫定。化学名：（2R-顺式）-4-氨基-1-（2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。 分子式：C8H11N3O3S 分子量：229.26。

本品主要成分:艾博韦泰

化学名称:乙酰一色-谷-谷-色-天-精-谷-异亮-天胺-天胺-酪-苏- (N-{2-[2- (N- (3-顺丁烯二酰亚胺丙酰)氨基)乙氧]乙氧}乙酰)赖-亮-异亮-组-谷-亮-异亮-谷-谷-丝-谷胺-天胺谷胺谷胺谷-赖-天胺-谷-谷胺-谷-亮-亮酰

分子式: C204H306N54O72 分子量: 4666. 93 本品无药用辅料。

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。 　　

2.少数患者停止使用该品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用该品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用该品治疗。 　　

3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率<30ml/分钟的患者，不建议使用该品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。 　　

4.该品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。 　　

5.目前尚无资料显示孕妇服用该品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。

1、本品溶解后应为澄清透明溶液，如有混浊、沉淀、异物，均不可使用。2、本品溶解配制后的溶液应一次滴注完毕，不得分次使用。