20mg*14片

上海信谊百路达药业有限公司

国药准字H20110152

本品适用于高血压的治疗。

本品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等;高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率40mL／分钟）的患者服用本品，无需调整剂量对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的

每日2～4次，每次限1～2片，最大日量不得超过48mg。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％对1％）。发生率与安慰剂组相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0．7％）和奥美沙坦酯组（0．9％）患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1％大于0．5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0．3g／dL和0．3体积百分比）。肝功能检查：偶见肝脏酶上升和／或血胆红素上升，但会自行恢复正常。过往的市场经验：罕见有血管紧张素II受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等，个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。

对本品所含成份过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品主要成份为奥美沙坦酯。化学名：4－（1－羟基－1－甲基乙基）－2－丙基－1－｛4－［2－（四唑－5－基）苯基］苯基｝甲基咪唑－5－羧酸（5－甲基－2－氧代－1，3－二氧杂环戊烯－4－基）甲基酯。分子式：C29H30N6O6分子量：558．59。

本品主要成分为盐酸倍他司汀。

奥美沙坦酯片为白色或类白色片。

本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

1．肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。2．肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和／或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和／或死亡（罕见）。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。3．胎儿／新生儿发病和死亡对D类妊娠（第II期和第III期），直接作用于肾素－血管

消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用;老年人使用注意调节剂量;勿与组织胺类药物配用;儿童忌用。