20mg*7片/盒

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20060371

本品适用于高血压的治疗。

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；

预防心肌梗死复发；

中风的二级预防；

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；

降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；

动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，傲坦都可以服用。傲坦可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。

用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。

预防心肌梗死复发：每天100-300mg。

中风的二级预防：每天100-300mg。

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。

降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。

动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100-300mg。

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天100-200mg。

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险：每天100mg。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％vs1％）；发生率与安慰剂相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7％）和奥美沙坦酯组（0.9％）患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与傲坦有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。

所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。

上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。

由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。

已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和，或与抗凝血药台用)，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血，缺铁性贫血(如隐性的微出血)，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。

严重葡萄糖-6-磷酸脱氨酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。

肾损伤和急性肾衰竭。

过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。

呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。

极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。

药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

对奥美沙坦所含成分过敏者禁用。

下列情况禁用阿司匹林肠溶片：

对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；

水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；

急性胃肠道溃疡；

出血体质；

严重的肾功能衰竭；

严重的肝功能衰竭；

严重的心功能衰竭；

与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用)；

妊娠的最后三个月。

奥美沙坦酯。

主要成份：阿司匹林。

白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

1.肾动脉狭窄：有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用傲坦的经验，但是可能会出现类似的结果。2.肾功能损害：在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂,可能出现少尿和/或进行性氮质免疫,性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)，在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗3.胎儿/新生儿发病和死亡：对D类妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用傲坦。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对他们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。曾经在子宫内与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低，少尿和高血钾的情况，必要时做适当的治疗。4.血容量不足或者低钠：患者的低血压血容量不足或者低钠患者（例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用傲坦后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧【儿童用药】尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。【老年患者用药】临床试验中，没有观察到傲坦在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用傲坦不需要调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能。

列情况时使用阿司匹林应谨慎：

对止痛药/抗炎药抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。

胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。

与抗凝药合用(见药物相互作用)。

对于肾功能或心血管循环受损的患者(例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件)，乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。

对于严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血或者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。

肝功能损害；

布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。

阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应、瘙痒、风疹)。

由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。

低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。