40mg

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20193149

本品适用于高血压的治疗。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

剂量应个体化作为单一治疗的药物通常推荐起始剂量为20mg每日次对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者剂量可增至40mg，剂量大于20mg未显示出更大的降压效果当日剂量相同时每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性，无论进食与否傲坦都可以服用傲坦可以与其他利尿剂合用也可以与其他抗高血压药物联合使用，对老年人中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率<40mL/分钟)的患者服用傲坦无需调整剂量，对可能的血容量不足的患者(如 接受利尿剂治疗的患者尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯而且可以考虑使用较低的起始剂量。

1.成人应个体化给药。常用初始剂量为每次一片40mg，每日一次。在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg即二片40mg或一片80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。2.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。3.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病

在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％vs1％）；发生率与安慰剂相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦41.4%的不良事件总发生率和安慰剂组43.9%相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见110。常见1100，110。少见11000，1100。罕见110000，11000。非常罕见110000。全身反应：常见：后背痛如坐骨神经痛、胸痛、流感样症状、感染症状如泌尿道感染包括膀胱炎。少见：视觉异常、多汗。中枢和外周神经系统：常见：眩晕。胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气。肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。精神系统：少见：焦虑。呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。另外，自替米沙坦已上市，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱和工作效率下降。与其他血管紧张素II拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻疹和其它相关不良反应。实验室发现。与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。对于血肌酐或肝脏酶的升高，替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

对奥美沙坦所含成分过敏者禁用。

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者肌酐清除率。

傲坦主要成份为奥美沙坦酯

本品主要成分为替米沙坦。

奥美沙坦酯片为白色或类白色片。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

1.肾动脉狭窄：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用傲坦的经验，但是可能会出现类似的结果。

2.肾功能损害：在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂,可能出现少尿和/或进行性氮质免疫,性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)，在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗。

3.胎儿/新生儿发病和死亡：对D类妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用傲坦。

4.血容量不足或者低钠：患者的低血压血容量不足或者低钠患者（例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用傲坦后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。

锂剂：锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素II受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高参见【注意事项】。药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华