按C17H19N3O3S 计 20mg

许昌高新制药有限公司

国药准字H20010579

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；（反流性食管炎是因为胃内容物反流至食管引起，俗称“烧心病”，因为正常情况下胃酸只存在于胃中，当反流人食管时灼烧或刺激食管而产生“烧心感”。常常发生于饭后，因为食管括约肌帐力减弱或胃内压力高于食管而引起。胃内容物长期反复刺激食管黏膜，尤其是食臂下段黏膜而引起炎症，该病经常与慢性胃炎、消化性溃疡或食道裂孔疝等病并存，但也可单独存在。根据症状不同，分别属于中医“吞酸”、“吐酸”、“噎证”、“胸痹”等病证。）与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。

①胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征

通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。

②反流性食管炎

通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。

[用法用量注意]

对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。

对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘（便秘，是多种疾病的一种症状，而不是一种病。常见症状是排便次数明显减少，每2～3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬。长期便秘会影响脾胃的运行，造成大肠的传导失常，产生大量毒素堆积，会继发肠胃不适、口臭、色斑等其他症状。 中医认为，便秘多为内热气郁所致，应虚渲热化郁，因此消除便秘需要从根本上对身体进行调理才可根除，切不可急于求成用一些对肠胃刺激较大的药物。），发生率在1-3%。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。

（1）临床上重要的不良反应

1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

3）黄疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。

4）Lyell症候群（中毒性表皮坏死）和Stevens-Johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

5）间质性肺炎（<0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线检查并停药，给与皮质激素等处置。

6)可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

（2）其它不良反应

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。（Zollinger-Ellison综合征）（详见说明书）

注1）如出现上述症状应停止使用本品。

注2）应密切观察，若出现异常应采取适当措施如停止服用本品。

注3）如果发生持续腹泻，可能是患者出现了结肠炎，组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和/或炎症细胞的浸润，尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。

下表为在海外进行的临床研究中发现的不良反应（发生率≥1%）

对奥美拉唑镁过敏者禁用。

本品禁用于如下患者。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。

(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

本品主要成分为奥美拉唑镁。

兰索拉唑。

本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。 3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛;呕血;便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。 4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。 5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。 6.儿童使用本品应在医师指导下进行。 7.孕期、哺乳期妇女慎用。 8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、下列患者慎重用药：

1）曾发生过药物过敏症的患者

2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）

3）老年患者（见【老年患者用药】）

2、重要的注意事项

1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。

2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。

3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

3、其它注意事项

1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。

2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg/kg/日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。

4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。