20mg

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20065588

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓艾综合征(胃泌素瘤)。

本品适用于以下治疗：

1.活动性十二指肠溃疡；

2.良性活动性胃溃疡；

3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)；

4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；

5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

【规格】10mg

餐前口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡:一次:20mg(即1粒)，一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~8周，十二指肠溃疡疗程通常2~4周。2.反流性食管炎:一次20~60mg(即1~3粒)，一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~8周。3.卓一艾综合征:剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(即3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(即1~6粒)，若日总剂量需超过80mg(即4粒)时，应分为两次服用。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。

1.成年人/老年患者的用药

A.活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg（2片），1次/日，晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能达痊愈。一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg（1片）片剂，1次/日的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药六周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。

B．侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GORD）患者：20 mg（2片），1次/日，疗程为4～8周。

C．胃-食管返流征的长期治疗方案（GORD）的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg（1片）或20mg（2片），1次/日。一些患者对10mg（1片）/日的维持治疗量即有反应。

D．幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。

2.肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。

本药耐受性较好，不良反应可能包括:1.消化系统:可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.精神神经系统:可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统:长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他:可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。据文献报道，在3096例服用奥美拉唑缓释胶囊患者参加的世界各地的临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥2%)包括头痛(6.9%)，腹痛(5.2%)，恶心(4%)，腹泻(3.7%)，呕吐(3.2%)和胀气(2.7%)。发生率≥1%的其它不良反应包括返酸(1.9%)，上呼吸道感染(1.9%)，便秘(1.5%)，头晕(1.5%)，皮疹(1.5%)，乏力(1.3%)，背部疼痛(1.1%)，和咳嗽(1.1%)。大于65岁的患者和65岁或以下的患者的临床试验的安全性是相似。其余请详见说明书。

据国外文献报道：

1、严重副作用： 1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。 2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。 3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告。

2、最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠。

3、不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。

4、少见的不良反应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉/嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症。

5、2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH总胆红素上升。

6、有报道出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药。

对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

1、对雷贝拉唑钠，苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

2、孕妇和哺乳期妇女禁用。

本品主要成份为:奥美拉唑。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.合并胃恶性肿瘤对奥美拉唑的治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。2.萎缩性胃炎长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。3.骨折一些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节、手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治疗(-年或更长)的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定的治疗准则实施治疗。4.奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂(包括奥美拉唑)是CYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷和80毫克奥美拉唑两者起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。5.低镁症低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁症(例如，利尿剂)的患者，可考虑在治疗初期测试患者的镁水平，并进行周期性的检测。6.对神经内分泌瘤诊断的干扰当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A(CgA)浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。7.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。8.药物对诊断的影响:①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高:②奥美拉唑可使'3C-尿素呼气试验(UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌(Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。9.用药前后及用药时应当检查或监测的项目:①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合:治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除;治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目标)。②毒性监测。应定期检查肝功能:长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。10.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药(卓一艾综合征时除外)。

1、用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。

2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。

3、肝功能损伤的患者慎用。