10mgx7片x2板

齐鲁制药有限公司

国药准字H20183501

适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感淡漠、情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。本品亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者，本品可有效维持其临床症状的缓解。

用于治疗以阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

本品的推荐起始剂量为每日10毫克，服药与是否进食无关，因其吸收不受进食影响。本品的剂量范围在每日5毫克至20毫克。每日剂量须根据临床状况而定，超过每日10毫克的常规剂量用药，应先进行适当的临床评估。在临床状况许可的情况下，老年患者起始剂量为每日5毫克，严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量亦为每日5毫克，患者如有多种可减慢本品代谢的因素（女生、老年、非吸烟者），起始剂量亦应降低，本品尚未有在18岁以下人群中研究的数据。

通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。 阴性症状占优势阶段 推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。 阳性及阴性症状混合阶段 治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。 急性期 治疗开始时，可以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。然后可根据病人的反应情况维持或调整剂量。 任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。 肾功能不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酐清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分之一。 由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（见禁忌）。 肝功能不全：由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。

对2500名患者服用本品的原始数据库，治疗条件和疗程差异显著，包括开放和双盲研究、住院和门诊治疗以及短程和长期用药。临床试验中与本品使用有关的唯一不良反应是嗜睡和体重增加，34%服用本品的患者血浆催乳素浓度有一过性的轻度升高（末点数不超过正常值上限，与安慰剂无统计差异）。相关临床表现（例如：男性乳房增大、泌乳及乳房增大）罕见，绝大多数患者的激素水平无需停药即可回复至正常范围。临床试验中偶见不良反应（1-10%），包括头晕、静坐不能、食欲增强、外周水肿、直立性低血压、口干及便秘。偶见肝脏氨基转移酶ALT/SGPT和AST/SGOT无症状的一过性升高。

经常发生的不良反应： -血中催乳素水平升高，可引起以下临床症状：乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳痿，女性的性冷淡。停止治疗，可恢复。 -体重增加； -可产生锥体外系综合症（震颤，肌张力亢进，流涎，静坐不能，运动功能减退）。使用维持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗，症状即可部分缓解。 以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症，锥体外系症状的发生率很低（剂量依赖型）。 临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几率小。 很少发生的不良反应： -嗜睡； -胃肠道功能紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。 极少发生的不良反应： -可出现急性肌张力障碍（痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状）。无需停药，只需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍，尤其是延长服药后，主要症状为不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用，还有可能加重症状。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起QT间期延长，极少情况下可引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。 -过敏反应。 -曾有报道，出现惊厥。 -曾有报道，出现恶性综合证（见注意事项）。

禁用于已知对该药中任意一种成份过敏的患者。

本品不能用于下列情况： 已知对药品中某成分过敏者； 有报道：接受抗多巴胺能药物（包括苯丙酰胺类药物）治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严重的高血压； 因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有此药的处方。 由于没有相关的临床数据， 15岁以下的儿童不建议服用本药。 哺乳期妇女； 已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人，例如：催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌； 严重肾功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。 联合用于 -舒托必利， -多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用于治疗帕金森氏病患者。

奥氮平。

本品主要成份：氨磺必利。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

本品为白色或类白色片。

1.神经阻滞剂恶性综合症(NMS)：临床试验中未见有本品所致的NMS报道。但NMS是一种潜在的致命综合症，在其它抗精神病药使用中已有报道，NMS的临床表现有高热、肌强直、精神状态改变及自主神经紊乱（脉搏和血压不规则、心动过速、大汗淋漓及心律不齐），其它体征可有肌酸磷酸激酶升高、肌血红蛋白尿、（横纹肌溶解）及急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用所有抗精神病药，包括奥氮平片。2.迟发性运动障碍：与氟哌啶醇比较研究6周以上，本品所致急性运动障碍发生率较低，具有统计显著性。但长期作用抗精神病药迟发性运动障碍风险增加，如果患者出现迟发性运动障碍的体征或症状，应减药或停药，上述症状可在停药时恶化，甚至在停药后出现。3.肝功能指标：偶见出现肝脏氨基转移酶ALT、AST不伴症状的一过性升高，多见于用药初期，有ALT和/或AST升高、肝脏损害体征和症状、用药前已有与肝功能储备受到有关疾病以及使用具有潜在肝脏毒性药物的患者，应加以观察。治疗中如出现ALT和/或AST升高，应考虑随访和减药。4.癫痫：与其它抗精神病药类似，本品慎用于有癫痫史或有癫痫相关疾病的患者。5.血液学指标：与其它精神病药类似，本品慎用于有下列情况的患者：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低；药物所致骨髓抑制/毒性反应史；伴发疾病，放疗或化疗所致的骨髓抑制；嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。临床试验发现，许多有氯氮平所致粒细胞减少症或粒细胞缺乏症病史的患者使用本品后未见复发。6.抗胆碱能活性：临床试验表明，抗胆碱能作用发生率较低，但患者有合并症时服用本品的资料有限，建议在合并前列腺增生、麻痹性肠梗阻，窄角性青光眼或相关疾病时慎用。7.多巴胺能拮抗作用：本品在体外有多巴胺拮抗作用。从理论上说，本品和其它抗精神病药一样，能拮抗左旋多巴和多巴胺激动剂的作用。8.中枢神经系统活性：本品的原初作用部分就是中枢神经系统，但在与其它中枢神经系统物包括在酒精合并使用时应加以注意。9.本品可引起嗜睡，患者在操作危险性机器包括机动车时应慎用。

由于药物主要通过肾脏排泄，所以对于患有肾功能不全的病人，应减少服药剂量（见用法和用量）。对于患有严重肾功能不全的病人，没有相关的临床数据（见禁忌）。 精神抑制类药物可降低癫痫发作的阈值。所以对于有惊厥史的病人，服用氨磺必利时应仔细监控。 由于老年人对药物的高敏感性（可产生镇静或低血压症状），所以老年人服药时应注意。 对于患有帕金森氏病的病人，服药时应注意。除非必需使用精神抑制类药物治疗，否则应避免服用此药。 对于司机和机器操作者，应特别注意，服用此药可出现瞌睡症状。 由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。