10mgx7片x2板

齐鲁制药有限公司

国药准字H20183501

适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感淡漠、情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。本品亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者，本品可有效维持其临床症状的缓解。

本品对淡漠、退缩、木僵、抑郁、幻觉和妄想症状的效果较好，适用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

本品的推荐起始剂量为每日10毫克，服药与是否进食无关，因其吸收不受进食影响。本品的剂量范围在每日5毫克至20毫克。每日剂量须根据临床状况而定，超过每日10毫克的常规剂量用药，应先进行适当的临床评估。在临床状况许可的情况下，老年患者起始剂量为每日5毫克，严重肾功能损害或中度肝功能损害患者，起始剂量亦为每日5毫克，患者如有多种可减慢本品代谢的因素（女生、老年、非吸烟者），起始剂量亦应降低，本品尚未有在18岁以下人群中研究的数据。

口服 1. 治疗精神分裂症，开始剂量为一次100mg，一日2～3次，逐渐增至治疗量一日600～1200mg，维持剂量为一日200～600mg。2. 止呕，一次100～200mg，一日2～3次。6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓慢增加剂量。

对2500名患者服用本品的原始数据库，治疗条件和疗程差异显著，包括开放和双盲研究、住院和门诊治疗以及短程和长期用药。临床试验中与本品使用有关的唯一不良反应是嗜睡和体重增加，34%服用本品的患者血浆催乳素浓度有一过性的轻度升高（末点数不超过正常值上限，与安慰剂无统计差异）。相关临床表现（例如：男性乳房增大、泌乳及乳房增大）罕见，绝大多数患者的激素水平无需停药即可回复至正常范围。临床试验中偶见不良反应（1-10%），包括头晕、静坐不能、食欲增强、外周水肿、直立性低血压、口干及便秘。偶见肝脏氨基转移酶ALT/SGPT和AST/SGOT无症状的一过性升高。

1. 常见有失眠，早醒，头痛，烦躁，乏力，食欲不振等。可出现口干，视物模糊，心动过速，排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。

2. 剂量大于一日600mg（6片）时可出现锥体外系反应，如震颤，僵直，流涎，运动迟缓，静坐不能，急性肌张力障碍。

3. 较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为:溢乳，男子女性化乳房，月经失调，闭经，体重增加。

4. 可出现心电图异常和肝功能损害。

5. 少数患者可发生兴奋，激动，睡眠障碍或血压升高。

6. 长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

禁用于已知对该药中任意一种成份过敏的患者。

嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。

奥氮平。

本品主要成份为：舒必利。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

本品为白色片。

1.神经阻滞剂恶性综合症(NMS)：临床试验中未见有本品所致的NMS报道。但NMS是一种潜在的致命综合症，在其它抗精神病药使用中已有报道，NMS的临床表现有高热、肌强直、精神状态改变及自主神经紊乱（脉搏和血压不规则、心动过速、大汗淋漓及心律不齐），其它体征可有肌酸磷酸激酶升高、肌血红蛋白尿、（横纹肌溶解）及急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用所有抗精神病药，包括奥氮平片。2.迟发性运动障碍：与氟哌啶醇比较研究6周以上，本品所致急性运动障碍发生率较低，具有统计显著性。但长期作用抗精神病药迟发性运动障碍风险增加，如果患者出现迟发性运动障碍的体征或症状，应减药或停药，上述症状可在停药时恶化，甚至在停药后出现。3.肝功能指标：偶见出现肝脏氨基转移酶ALT、AST不伴症状的一过性升高，多见于用药初期，有ALT和/或AST升高、肝脏损害体征和症状、用药前已有与肝功能储备受到有关疾病以及使用具有潜在肝脏毒性药物的患者，应加以观察。治疗中如出现ALT和/或AST升高，应考虑随访和减药。4.癫痫：与其它抗精神病药类似，本品慎用于有癫痫史或有癫痫相关疾病的患者。5.血液学指标：与其它精神病药类似，本品慎用于有下列情况的患者：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低；药物所致骨髓抑制/毒性反应史；伴发疾病，放疗或化疗所致的骨髓抑制；嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。临床试验发现，许多有氯氮平所致粒细胞减少症或粒细胞缺乏症病史的患者使用本品后未见复发。6.抗胆碱能活性：临床试验表明，抗胆碱能作用发生率较低，但患者有合并症时服用本品的资料有限，建议在合并前列腺增生、麻痹性肠梗阻，窄角性青光眼或相关疾病时慎用。7.多巴胺能拮抗作用：本品在体外有多巴胺拮抗作用。从理论上说，本品和其它抗精神病药一样，能拮抗左旋多巴和多巴胺激动剂的作用。8.中枢神经系统活性：本品的原初作用部分就是中枢神经系统，但在与其它中枢神经系统物包括在酒精合并使用时应加以注意。9.本品可引起嗜睡，患者在操作危险性机器包括机动车时应慎用。

1. 患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常）应慎用。

2. 出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3. 出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4. 基底神经节病变，帕金森综合症，严重中枢神经抑制状态者慎用。

5. 肝、肾功能不全者应减量。

6. 癫痫患者慎用。