5mg

河北龙海药业有限公司

国药准字H20203185

奥氮平适用于治疗精神分裂症；对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发

本品用于治疗精神分裂症。

成人 精神分裂症: 奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。躁狂发作: 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。预防双相情感障碍复发: 推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 奥氮平口崩片应放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很难从口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以应该在打开包装后立即服用。也可以将口崩片放入一杯水或其它适宜的饮料中 (如橙汁、苹果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。 奥氮平口崩片与奥氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。给药剂量和额率也与普通片相同。奥氮平口崩片可作为奥氮平普通片的替代品使用。 特殊人群 肾脏和或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh 分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,并应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围般无须调整。 吸烟会诱导奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时(女性、老年、非吸烟)，应该考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。 如果需要采用2.5mg作为增加剂量的梯度，应该使用奥氮平普通片。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人：治疗精神分裂症剂量：一日一次，推荐夜间使用(睡前3~4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg，可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量430mg-800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg。维持治疗：一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg~800mg/日治疗16周的患者中，本品有效性推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持

成人：临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于≥1%的患者）的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素，胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，γ-谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。

喹硫平最常见(≥10％)药物不良反应(ADRs)为嘴睡、头最呼、戒断（停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇（LDL）升高)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMIII工作组，1995年)推荐格式制作。锥体外系症状在成人患者中实施的以下陷床试验(单药治疗和联合治疗)包括富马酸喹硫平片和本品的治疗。精神分裂症和双相躁狂治疗的短期安慰剂对照临床试验显示，锥体外系症状累计的发生率与安慰剂相似(旗神分裂症：喹硫平治疗组7.8％，安慰剂组8.0％；双相臊狂：暄硫平治疗组11.2％，安慰剂组11.4％)。双相抑郁的安感剂对照短期临床试验显示，喧硫平组锥体外系障碍的累计发生率为8.9％，安慰剂组3.8％，但是单个不良事件发生率(如静坐不能、锥体外系疾病、展颤、运动障碍、肌张力障碍、坐立不安、不自主肌肉收缩，精神运动功能活动过度，肌肉强直)普遍较低，所有治疗组均未超过4％。抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系障碍累计发生率5.4％，安慰剂组3.2％。老年抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率9.0％，安慰剂组2.3％。广泛性焦虑障碍的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率4.9％，安慰剂组3.2％。广泛性焦虑障碍老年患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率5.4％，安慰剂组2.2％。精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和广泛性焦虑障碍的长期试验中，喧硫平和安慰剂治疗引发的锥体外系症状的累积暴露校正发生率相似。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。 奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

对本品中任何成份过敏的患者禁用富马酸喹硫平缓释片。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。 奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

富马酸喹硫平。化学名称：11-[4-[2-(2-羟基氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯骈[b,f][1,4]硫氮杂卓富马酸盐(2:1)分子式：(C21H25N3O2S)2.C4H4O4分子量：863.08。

本品为圆形黄色片

本品为胶囊状双凸的黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。

1.代谢因素：非典型抗精神病药与代谢变化有关，包括高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加：务种类型的药物都显示会产生一些代谢的变化，而每种药物有其特殊的风险因素。在临床试验中，观察到一些患者出现体重、血糖和血脂等一种以上代谢因素的恶化，应对这些参效的改变进行适当的临床管理。体重增加：临床试验中曾发现体重增加的病例。使用富马酸喹硫平缓释片治疗的患者应定期监测体重。临床研究中观察到部分患者发生体重、血糖或血脂代谢参数恶化，这些参数的变化应根据临床酌情处理。血糖开高、高血糖症和糖尿病(DM)：在喹硫平临床试验中，观