10mg

山东齐都药业有限公司

国药准字H20120075

胃溃疡,十二指肠溃疡,消化内科

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

每天口服1次，每次1片。

①胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征

通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。

②反流性食管炎

通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。

[用法用量注意]

对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。

对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

一）可能出现的严重不良反应: 1．肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、г-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察，一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相对应的处理。 2．粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况立即停药，给予相对应的处理。 (二)可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应: 文献报道，H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。 (三)其它的不良反应: 可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处置。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。

（1）临床上重要的不良反应

1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

3）黄疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。

4）Lyell症候群（中毒性表皮坏死）和Stevens-Johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

5）间质性肺炎（<0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线检查并停药，给与皮质激素等处置。

6)可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

（2）其它不良反应

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。（Zollinger-Ellison综合征）（详见说明书）

注1）如出现上述症状应停止使用本品。

注2）应密切观察，若出现异常应采取适当措施如停止服用本品。

注3）如果发生持续腹泻，可能是患者出现了结肠炎，组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和/或炎症细胞的浸润，尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。

下表为在海外进行的临床研究中发现的不良反应（发生率≥1%）

本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。

本品禁用于如下患者。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。

(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

拉呋替丁。

兰索拉唑。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

1有药物过敏史患者慎用；2老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用；3透析患者慎用；4治疗前应证实胃溃疡为良性，用药后改善的胃溃疡症状并不排出胃癌的可能性。

1、下列患者慎重用药：

1）曾发生过药物过敏症的患者

2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）

3）老年患者（见【老年患者用药】）

2、重要的注意事项

1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。

2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。

3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

3、其它注意事项

1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。

2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg/kg/日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。

4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。