维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)
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药品对比

药品信息

维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)

兰索拉唑肠溶胶囊

规格

维生素U50mg,氢氧化铝0.14g,颠茄浸膏适量

30mg
生产企业

山西宝泰药业有限责任公司

天津武田药品有限公司
批准文号

国药准字H14023328

国药准字H10980035
说明
适应症

本品用于胃、十二指肠溃疡,慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

用法用量

口服。一次1粒,一日3次。

①胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征

通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。

②反流性食管炎

通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。

[用法用量注意]

对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。

对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

副作用

1.便秘,出汗减少,口鼻咽喉及皮肤干燥,视力模糊,排尿困难(尤其老年人)。

2.少见的情况有眼睛痛,眼压升高,过敏性皮疹或疱疹。味觉异常,呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征:本品批准前临床试验2,214例中,出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%),上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。

下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。

(1)临床上重要的不良反应

1)过敏反应(全身皮疹,面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),偶有休克(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

2)全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1%-<5%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

3)黄疸、伴有AST(GOT)、,ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍(<0.1%),如有异常发生,应停药。

4)Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。

5)间质性肺炎(<0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等,应进行胸部X线检查并停药,给与皮质激素等处置。

6)可能出现间质性肾炎(发生频率未知),在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此,须密切注意肾功能检测值(血尿素氮、肌酐等的增加),一旦发现任何异常情况,应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

(2)其它不良反应

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。(Zollinger-Ellison综合征)(详见说明书)

注1)如出现上述症状应停止使用本品。

注2)应密切观察,若出现异常应采取适当措施如停止服用本品。

注3)如果发生持续腹泻,可能是患者出现了结肠炎,组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和/或炎症细胞的浸润,尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此,应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。

下表为在海外进行的临床研究中发现的不良反应(发生率≥1%)

禁忌

1.阑尾炎或腹症患者禁用。

2.骨折及低磷血症患者禁用。

3.对本品过敏者禁用。

本品禁用于如下患者。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。

(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

成分

本品为复方制剂,其组分每粒含氢氧化铝0.14g,维生素U(氯甲基蛋氨酸)50mg,颠茄浸膏10mg。

兰索拉唑。

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

注意事项

1.本品有便秘作用,甚至形成粪结块。

2.氢氧化铝用量大时可吸附胆盐,因而减少脂溶性维生素的吸收,特别是维生素A。

3.对阿托品或其他颠茄生物碱不耐受者,对颠茄也可产生不耐受。

4.下述疾病患者应慎用:

(1)心脏病特别是心律失常,充血性心力衰弱,冠心病,二尖瓣狭窄等。

(2)反流性食管炎。

(3)胃肠道阻塞性疾患。

(4)青光眼(闭角型或潜在型)。

(5)急性出血伴有心血管功能不全。

(6)肝肾功能中度损害。

(7)高血压。

(8)甲状腺机能亢进。

(9)重症肌无力。

(10)植物神经疾病。

(11)前列腺肥大,尿路非阻塞性(膀胱张力减低)疾病及尿路阻塞性疾病。

(12)溃疡性结肠炎。

1、下列患者慎重用药:

1)曾发生过药物过敏症的患者

2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)

3)老年患者(见【老年患者用药】)

2、重要的注意事项

1)在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。

2)对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡,由于缺乏足够的长期使用经验,建议不要使用本品进行维持治疗。

3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎,如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解,减量或停药不会造成复发,应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

3、其它注意事项

1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。

2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑,剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍),一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑,睾丸良性间质细胞瘤发生率增高,5mg/kg/日以上喂饲大鼠,可能出现胃类癌。此外,以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠,大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现,因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

3)因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。

4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。

4、药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。