12粒

石药集团恩必普药业有限公司

国药准字H20060610

本品适用于治轻、中度急性缺血性脑卒中

用于轻、中度急性缺血性脑卒中。

根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次2粒(0.2克)，一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。

根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日三次，二十天为一疗程，或遵医嘱。

本品不良反应较少，可见转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

本品不良反应较少，主要为氨基转移酶轻度一过性升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表1：表1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396) 对照组(n=174)例数(%) 例数(%)ALT*升高(＞2倍ULN**)12/396(3.0%) 1/174(0.6%)AST***升高(＞2倍ULN)2/396(0.5%) 0/174(0)精神症状(轻度幻觉)1/396(0.3%) 0/174(0)消化道不适4/396(1.0%) 1/174(0.6%)ALT：丙氨酰氨基转移酶；ULN：正常上限水平；AST天门冬氨酸氨基转移酶。对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表2.表2丁苯酞组ALT、AST变化程度(＞2倍ULN)的分析ALT值范围(u/l)ALT升高的例数AST值范围(u/l)AST升高的例数81-100591-1200101-1203121-2002121-1501200以上0151-1802200-2501合计122在丁苯酞IV期临床试验中，经过2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和氨基转移酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据；本品与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。项目不良反应病例数2次/日 3次/日n=311 n=1164肝功能异常(＞2倍ULN)1/311(0.32%) 10/1164(086%)消化道异常2/311(0.64%) 4/1164(0.34%)肾功能异常1/311(0.32%) 3/1164(0.26%)间断性皮肤瘙痒0/311 1/1164(0.09%)肩背部发冷0/311 1/1164(0.09%)总计4/311(1.29%) 19/1164(1.63%)

下列患者禁用：

1.对本品或芹菜过敏者禁用。

2.有严重出血倾向者禁用。

丁苯酞

本品主要成份为丁苯酞。

本品为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体。

1.餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。

2.肝、肾功能受损者慎用。

3.用药过程中需要注意肝功变化。

4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。

5.有精神症状者慎用。

6.吞咽功能障碍者，不宜服用。