0.1mg*200揿(吉舒)

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20030987

轻度、中度和重复持续性哮喘

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

应按照患者哮喘病情严重程度和治疗阶段调整本品剂量。

当患者从其他吸入制剂转换为使用本品时，应采用个体化给药方案，并考虑之前的用药情况、给药剂量及方法。

成人及12岁以上儿童：重度哮喘患者在开始使用吸入性肾上腺糖皮质激素治疗或者减少或停用口服肾上腺糖皮质激素时，推荐剂量为每日2~4次，每次2款(2004g)；重度哮喘发作时，每日最高剂量可增加至16004g。维持剂量因人而异，应为能控制哮喘症状的最小剂量：通常每日1次，每次2(200lg)即可。

6岁至12岁儿童：通常每日1次，每次2揿(200ug)。如果需要，可以增加到每日400pg。允许使用本品的年龄范围取决于患者是否能够正确使用本品。应减少剂量至能有效控制哮喘的最低维持剂量。

未使用肾上腺糖皮质激素治疗过的患者：布地奈德的疗效通常在开始用药后10天内出现，然而，对于支气管分泌物过多妨碍了活性成份吸收的患者，推荐联合使用口服肾上腺糖皮质激素治疗(大约2周)，应足量开始，然后逐渐减量直到达到单独使用本品的维持剂量。因细菌感染而导致的哮喘加重应采用抗生素治疗并增加本品剂量。使用肾上腺糖皮质激素治疗过的患者：由于下丘脑功能长期受口服肾上腺糖皮质激素抑制，恢复较慢，从口服肾上腺糖皮质激素转变成使用本品治疗时需要特别注意。在开始使用本品治疗前患者病情应该相对稳定。本品应与口服肾上腺糖皮质激素伴随使用大约10天，然后，口服肾上腺糖皮质激素逐渐减量直至最低剂量，确保与本品合用能够稳定控制病情。多数情况下，可以完全停止口服用药，但有些患者必须维持最低剂量的口服肾上腺糖皮质激素。有些患者从口服治疗转变成本品治疗时，由于全身性激素效应可能会减弱，从而出现鼻炎、湿疹、头痛、肌肉和关节痛以及罕见的恶心和呕吐当发生这些事件时，医生应评估继续使用吸入治疗的可行性。在某些情况下，恢复生理性肾上腺糖皮质激素分泌可能需要较长的时间，如由于严重感染、损伤或手术导致的生理应激时，这些情况下可能需要本品与口服肾上腺糖皮质激素联合治疗。另外，当哮喘急性发作时，尤其当伴有粘液增加和粘液栓形成时，可能有必要合用口服肾上腺糖皮质激素短期治疗。患者按照处方用药极其重要。

每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身情况在需要时服用。

同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日用药一次，每次10mg。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药的剂量:

支气管扩张剂

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入糖皮质激素

对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。

主要表现为轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶。咽部念珠菌感染已有报道。在极少数病例曾有皮疹的报道。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

15 岁及 15岁以上哮喘患者

已在大约 2600 名 15 岁及 15 岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的为期 12 周的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中，累积已有 544 名患者使用本品治疗至少 6 个月、253 名患者治疗 1年、21名患者治疗 2 年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15 岁及 15 岁以上季节性过敏性鼻炎患者

已在 2199名 15岁及 15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中未发现与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期 4 周的安慰剂对照临床研究中，安全性情况与 2 周临床研究一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

15 岁及 15岁以上常年性过敏性鼻炎患者

已在 3235名 15岁及 15岁以上成年常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照的临床研究，评价本品的安全性情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组中的不良事件发生率低于 1%，且未发现与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

临床实践的合并分析

使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6 项研究针对 6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。

针对46项安慰剂对照临床研究 (35项研究针对15岁及以上的患者；11项研究针对3个月至14岁的儿童患者) 进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95% CI [0.93; 1.36]）。

这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。

1.对本药成分过敏者禁用本品。

2.需更强效的治疗时的支气管痉挛初始阶段禁用。

3.哮喘急性发作需更强效的治疗时禁用。

对本产品的任何成分过敏者禁用。

布地奈德。

本品主要成份为孟鲁司特钠 化学名称：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。 分子式：C35H35CINNaO3S 分子量：608.18

本品在耐压容器中的药液为白色混悬液体，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

本品为浅黄色异形薄膜衣片。

1.肺结核、气道真菌和霉菌类感染者应慎用。

2.在由布地奈德气雾剂替代口服激素的这一转化过程中，病人会重新表现出一些早期症状，如：鼻炎、湿疹和肌肉、关节痛，暂时增加这些病例口服激素的剂量有时是必要的。

3.极少数病例，如果出现下述症状，如疲劳、头痛、恶心、呕吐时，应该预计到是全身性激素缺乏的表现。

4.为减少咽喉部鹅口疮，病人在用药后应漱口。 5.运动员慎用。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定，因此，不应用于治疗急性哮喘发作。

应告知患者准备适当的抢救用药。

虽在医师指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。

服用本品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用顺尔宁的患者加以注意并作适当的临床监控。