10mg*8粒

洛阳君山制药有限公司

国药准字H20031132

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。

（1）原发性高血压。单独用药或与其他药物合用。 （2）慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用）。

本品吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，日服一次。

1．治疗高血压：

初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。

2．治疗心绞痛：

初始剂量为5～10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用校低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg／日。

对照临床试验表明：本品一般耐受性良好。大多数情况下，不良反应在性质上是轻微的并且是一过性的。在对照临床试验中，本品表现出的最常见的不良反应为：头昏（6.5%）、头痛(5.4%)、腹泻(3.8%)和疲劳(2.9%)。其它发生率高于1%的不良反应为咳嗽、恶心、皮疹、症状性低血压、体位性低血压、心悸、胸痛和哮喘。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。少见的不良反应有：昏厥、周围性水肿、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。?过敏/血管神经性水肿脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门和/或咽喉、神经性水肿罕见（见注意事项），如出现应立即停药。?实验室检查异常罕见与服用本品有关的标准实验室检查参数发生重要的改变。停用本品，血尿和血浆肌酐增加，这种变化通常为可逆性的。血红蛋白和血细胞比容稍有减少。临床试验中，个别病例血钾浓度＞5.7mEq/L，但通常为一过性。蛋白尿的发生率为0.7%。

患者对本品10mg／日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心絞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水

脚、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。

上市后观察到较少的副作用有：発头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。

过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑

曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与汁谈积相一某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。

与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如；心肌梗塞、心律失

常（包括室性心动过速和房颜）以及胸痛。

对本品任何成份过敏的患者、有使用ACE抑制剂治疗引起血管神经性水肿病史的患者、高钾血症患者禁用。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品主要成份为赖诺普利。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平

本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为白色片

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降

1．警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心较痛发作频

率增加、时间延长和成程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。

2．本品的扩张血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，

本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。

3．充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙持抗剂应谨镇。

在安慰剂对照的 PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ－1V级），联合本品治

疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAⅡ－Ⅲ级心功能不全患者，8－12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。

4．肝功能损害患者：与其他所有钙持抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但未确定相应的推荐剂量，因此在这种情况下使用本品应谨慎。

5．肾功能衰竭患者：仅10％的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平的血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。