10mg*8粒

洛阳君山制药有限公司

国药准字H20031132

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

本品吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，日服一次。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻壤25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

对照临床试验表明：本品一般耐受性良好。大多数情况下，不良反应在性质上是轻微的并且是一过性的。在对照临床试验中，本品表现出的最常见的不良反应为：头昏（6.5%）、头痛(5.4%)、腹泻(3.8%)和疲劳(2.9%)。其它发生率高于1%的不良反应为咳嗽、恶心、皮疹、症状性低血压、体位性低血压、心悸、胸痛和哮喘。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。少见的不良反应有：昏厥、周围性水肿、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。?过敏/血管神经性水肿脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门和/或咽喉、神经性水肿罕见（见注意事项），如出现应立即停药。?实验室检查异常罕见与服用本品有关的标准实验室检查参数发生重要的改变。停用本品，血尿和血浆肌酐增加，这种变化通常为可逆性的。血红蛋白和血细胞比容稍有减少。临床试验中，个别病例血钾浓度＞5.7mEq/L，但通常为一过性。蛋白尿的发生率为0.7%。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定议约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；偶见(≥1/1000，1/100)；罕见(≥1/10000，1/1000)；非常罕见(1/10000)。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪(范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪)，以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：头晕偶见：直立性头晕心脏异常偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常偶见：脸红胃肠道异常常见：恶心/呕吐偶见：腹泻、口干骨骼肌、结缔组织和骨异常偶见：四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常偶见：皮疹肾和尿道异常常见：排尿异常生殖系统和乳房异常偶见：性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形常见：疲劳偶见：虚弱检查：厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN(尿素氯)、肌酐和肌酸激酶增加偶见：血清钾、钠水平降低此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：免疫系统异常罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常高血钾神经系统异常头痛、眩晕耳和迷路异常耳鸣呼吸、胸、膈异常咳嗽胃肠道异常味觉障碍、消化不良肝胆异常肝炎、肝酶升高、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常关节痛、肌痛肾和尿道异常肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦：心脏异常偶见：心电图异常胃肠道异常偶见：腹痛皮肤及皮下组织异常偶见：瘙痒全身性疾病及给药点情形偶见：胸痛，极度虚弱单一成份的上市后经验如下所列：厄贝沙坦：与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏发应(血管性水肿、荨麻疹)。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。氢氯噻嗪：已报告单用氢氯噻嗪(无论是否与服用药物相关)的不良事件包括：血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症精神病学异常：抑郁、睡眠障碍神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症心脏异常：心律失常血管异常：直立性低血压呼吸、胸、膈异常：呼吸困难(包括肺炎、肺水肿)胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎肝胆异常：黄疸(肝内胆汗性黄疸)皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎(静脉炎、皮肤静脉炎)、光过敏反应、皮疹、荨麻疹骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍全身异常及给药部位情况：发热检查：电解质紊乱(包括低血钾和低血钠)、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

对本品任何成份过敏的患者、有使用ACE抑制剂治疗引起血管神经性水肿病史的患者、高钾血症患者禁用。

怀孕的第4至第9个月(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。本品禁用于无尿患者。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：—严重的肾功能损害(肌酐清除率30ml/min)—顽固性低钾血症、高钙血症—严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害(肾小球滤过率GRF60mL/min1.72㎡)患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合禁用于糖尿病肾病患者。

本品主要成份为赖诺普利。

含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg

本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降

1．开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。2．肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3．过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4．药物的相互作用：本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5．肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6．儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。