以C21H31N3O5计 10mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20064280

本品适用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，可单独使用或与其它类的抗高血压药如利尿药合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用易集康。

?本品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。

易集康吸收不受食物影响，可在饭前、饭中或饭后服用，一日1次。1.原发性高血压：对原发性高血压患者，通常建议起始剂量应为2.5-5mg。有效维持剂量为每日10-20mg（1-2粒）。剂量应按血压的变化来调整。每日最高剂量为40mg（4粒）。肾损伤的患者、不能中断利尿剂治疗的患者、因种种原因血容量减少和／或血钠降低的患者以及肾血管性高血压的患者，应服用较低的起始剂量。使用利尿剂治疗的患者开始使用易集康治疗时可能会产生症状性低血压，同时使用利尿剂的患者更有可能出现症状性低血压，由于这些患者血容量减少并且/或钠流失，所以应慎重合并用药，在开始使用易集康治疗前2-3天应停用利尿剂，对利尿剂不能停用的患者，易集康应从5mg开始，以后的剂量调整应根据血压来进行。如有需要，利尿剂可以重新使用。2.肾血管性高血压：对某些肾血管性高血压患者，特别是两侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄患者，在首次服用易集康可能会产生很大的反应。所以建议2.5mg或5mg的较低的起始剂量，然后再根据血压来调节剂量。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

对照临床试验表明：易集康一般耐受性良好。大多数情况下，不良反应在性质上是轻微的并且是一过性的。在对照临床试验中，易集康表现出的最常见的不良反应为：头昏（6.5％）、头痛（5.4％）、腹泻（3.8％）和疲劳（2.9％）。其他发生率高于1％的不良反应为咳嗽、恶心、皮疹、症状性低血压、体位性低血压、心悸、胸痛和哮喘。最常见的停药原因为头痛和咳嗽。少见的不良反应有：昏厥、周围性水肿、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。过敏／血管神经性水肿脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门和／或咽喉、神经性水肿罕见（详见注意事项），如出现应立即停药。实验室检查异常：罕见与服用木品有关的标准实验室检查参数发生重要的改变。停用易集康，血尿和血浆肌酐增加，这种变化通常为可逆性的。血红蛋白和血细胞比容稍有减少。临床试验中，个别病例血钾浓度＞5.7mEq/L，但通常为一过性。蛋白尿的发生率为0.7％。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%;安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

对本品任何成份过敏的患者、有使用ACE抑制剂治疗引起血管神经性水肿病史的患者、高钾血症患者禁用。

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。妊娠(见妊娠和哺乳)。严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

本品主要成份为赖诺普利，化学名称为N-{N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-赖氨酰}-L-脯氨酸，分子式为C21H31N3O5，分子量为405.49。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

本品为为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。 如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降低，这种作用是预期，通常不需要中断治疗。如果低血压出现症状，则必要减少剂量或停用本品。

血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立