10mg*14片

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20066146

高血压：

本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。

充血性心力衰竭：

本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。

急性心肌梗塞：

本品用于治疗急性心肌梗塞后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如抗栓剂、阿斯匹林以及β－受体阻滞剂。

1．用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2．用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

本品应口 服，一日一次。和其他需一日一次服用的药物相同，本品应当在每天大致相同的时间服用。本品的吸收不受食物影响。应根据患者的情况和血压反应个体化调整剂量（见【注意事项】）

原发性高血压：

本品可单独使用或和其他类型的抗高血压药物联合治疗。

起始剂量

原发性高血压患者常规推荐的初始剂量为每日10毫克。肾素-血管紧张素-醛固酮系统高度激活的患者（特别是肾血管性高血压、低盐或低血容量状态，心功能失代偿，或严重高血压）可能在首次服药后出现血压过度降低。对于这些患者推荐的起始剂量为2.5-5mg，并应在医疗监护下开始治疗。肾功能不全的患者需要更低的剂量。

维持剂量

通常有效的维持剂量为一日一次，一次20mg。一般来讲，如果治疗2至4周内未达到预期的治疗效果，可进一步增强剂量。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为一日80mg。

使用利尿剂的患者

初次使用本品有可能出现症状性低血压，这在服用利尿剂的病人中更多见，故需特别注意，因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。在开始使用本品治疗前的二至三天应停止服用利尿剂（参考【注意事项】），对不能停止服用利尿剂的高血压患者，本品的初始剂量为5毫克。应监测肾功能和血清钾，随后视血压情况调整本品剂量。如有必要，可以恢复使用利尿剂。（见【注意事项】和【药物相互作用】） 。

口服。首次睡前服用。开始剂量1mg。用渐增法调整剂量，以减轻"首剂"效应及副作用，或遵医嘱。

1. 治疗良性前列腺增生患者，推荐剂量为每日1次，每次2mg，睡前服用。

2. 治疗高血压患者，剂量应逐渐增加直至达到理想血压，通常的推荐剂量为每日1次，每次1mg至5mg，最大剂量可达20mg/日。

与其它的血管紧张素转换酶抑制剂相似。常见咳嗽、头昏、头痛、心悸、乏力等，咳嗽为干咳，往往是不能应用本药的主要原因。

1. 良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1%，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白-对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2. 高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方电与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；心血管系统：心律失常、血管舒张；消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；代谢/营养障碍：痛风；肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；神经系统：焦虑、失眠；呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。

上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

1.对本品过敏者。 2.有双侧肾动脉狭窄、孤立肾有肾动脉狭窄者。 3.高钾血症患者。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品。

赖诺普利。

本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。

本品为着色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.应用利尿剂或有心力衰竭、脱水及钠耗竭病人对本品极敏感，必须从小剂量开始，以避免低血压。

2.肾功能衰竭病人要减少剂量或延长给药时间。

3.本品应用期间应定期测白细胞、尿常规、肾功能损害病人测血钾、血尿素氮及肌酐。

4.本品必须在医生指导下应用。

1.前列腺癌

前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2.直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

3.应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4.应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5. 实验室试验

在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。