药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
2.1ml:4.2mg(42000U) |
15mg |
生产企业 |
上海仁会生物制药股份有限公司 |
重庆科瑞制药(集团)有限公司 |
批准文号 |
国药准字S20160007 |
国药准字H20080271 |
说明 | ||
适应症 |
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 |
用于治疗2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM),盐酸吡格列酮可单独使用;当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。 |
用法用量 |
本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次使用后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。 |
口服,每日一次,最大推荐剂量一次服3片(45mg);服药与进食无关。 |
副作用 |
本品2期及3期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应:乏(10.4%,2.7%) 以下为使用本品0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。 胃肠系统疾病;呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,53%) 代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(32%,0%) 神经系统疾病:头痛(43%,0.9%) 感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%) 全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%) 各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道,国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等,此外,还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道,在本品临床研究中虽未观察到,但使用过程中均需加以注意。 |
主要有:①低血糖。②吡格列酮组贫血症发生率为1.%,安慰剂组为。与胰岛素联合用药,吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为.3%,安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为1.2%,安慰剂组为。血红蛋白平均降低2%~4%。③浮肿。④可能引起血浆容积增加,终致前负荷诱导型心脏肥大。⑤ALT升高,吡格列酮组有.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。⑥未见致畸作用。 |
禁忌 |
对本品所含任何成份过敏者禁用。 |
对本品或制剂成分过敏的患者禁用。 |
成分 |
活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式:C149H225N39O46 分子量:3298.7 辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水 |
本品主要成份为盐酸吡格列酮,其化学名为(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。 |
性状 |
无色澄明液体 |
本品为白色或类白色片。 |
注意事项 |
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。 3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。 5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 |
①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用,因此,不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 ②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵。 |