2.1ml:4.2mg(42000U)

上海仁会生物制药股份有限公司

国药准字S20160007

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

本品滋肾养阴﹐益气生津。本品用于气阴两虚型消渴病（2型糖尿病）﹐症见、口渴喜饮，多尿，多食易饥，消瘦，体倦无力，气短懒言等。

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。

尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。

本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

口服，饭前用温开水送服。一次5-10丸，一日2-3次。或遵医嘱。

本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。

使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。

临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。

本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。

由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)

以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。

胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)

代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)

神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)

感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)

全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)

各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)

国外同类产品的不良反应情况

据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

文献报道主要为：

1. 低血糖反应,其诱因为进餐延迟、剧烈体力活动,或药物剂量过大,以及合用一些可增加低血糖发生的药物（见[注意事项]）。发生低血糖反应后,进食、饮糖水通常均可缓解。在肝肾功能不全,年老、体弱者,若剂量偏大（对成年患者的一般剂量对年老、体弱者即可能过量）,则可引起严重低血糖。

2. 偶见药疹。

3. 偶见轻度恶心、呕吐等消化道反应。

4. 罕见脱发。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

1. 孕妇、哺乳期妇女不宜服用。

2. 1型糖尿病患者,2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用。

3. 肝、肾功能不全者,对磺胺类药物过敏者,白细胞减少者禁用。

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))

氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg

分子式：C149H225N39O46

分子量：3298.7

辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

本品葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、五味子、山药、格列本脲。

无色澄明液体

本品为黑色的包衣浓缩丸；味甘、酸、微涩。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。

3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。

4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。

5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。

6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。

7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。

8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。

9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。

本品是中西药复方制剂，含格列本脲。鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中格列本脲的不良反应，故罗列以下相关内容，以提示医生、患者在使用本品时予以关注。

1. 本品服用量应根据病情从每次5丸起逐渐递增。每次服用量不超过10丸，每日不超过30丸;至疗效满意时，可逐渐减少每次服用量或减少服用次数至每日2次的维持剂量。每日服用2次时，应在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前尽量不服用。请在医生指导下，进行服量控制。

2. 年龄超过65岁的糖尿病患者对低血糖耐受差，对此类糖尿病患者用药时应密切注意避免低血糖反应。其血糖控制标准略宽于一般人，空腹血糖<7.8mmol?L (14ｏmg?dl),餐后2小时血糖<11.1mmol?L（200mg?dl）即可。

3. 本品不宜与其他磺脲类药物合用。

4. 本品与下列药物合用，可增加低血糖的发生：

(1) 抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。

(2) 延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂（西米替丁、雷尼替丁）、氯霉素，抗真菌药咪康唑，抗凝药。磺脲类与酒精同服可引起腹痛、恶心、呕吐、头痛以及面部潮红（尤以使用氯磺丙脲时），与香豆素类抗凝剂合用时，开始二者血浆浓度皆升高，以后二者血浆浓度皆减少，故应按情况调整两药的用量。

(3) 促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物分离出来，如水杨酸盐、贝特类降血脂药。

(4) 药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂、奎尼丁。

(5) 合用其他降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂。

(6) β肾上腺受体阻滞剂可干扰低血糖时机体的升血糖反应，阻碍肝糖酵解，同时又可掩盖低血糖的警觉症状。

5. 本品与下列药物合用，可增加高血糖的发生：

(1) 糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、苯妥英钠、利福平。

(2) β肾上腺受体阻滞剂可拮抗磺脲类药物的促胰岛素分泌作用，故也可致高血糖。

6. 用药期间应定期监测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能、血象，并进行眼科检查。

7. 体质虚弱、高热、恶心和呕吐、肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退者慎用。

8. 出现低血糖症状时，可采用以下措施：

(1) 补充葡萄糖: 轻者立即口服葡萄糖，如无葡萄糖，可予口服甜果汁、糖水;重者静脉注射葡萄糖。要观察到患者意识恢复。

(2) 胰升糖素治疗: 胰升糖素皮下、肌肉或静脉注射，由于其作用时间较短，且会再次出现低血糖，因此在注射后仍要补充葡萄糖或进食，需继续观察，以保证患者完全脱离危险期。