药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
2.1ml:4.2mg(42000U) |
30mg |
生产企业 |
上海仁会生物制药股份有限公司 |
山东司邦得制药有限公司 |
批准文号 |
国药准字S20160007 |
国药准字H20094081 |
说明 | ||
适应症 |
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 |
当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。 |
用法用量 |
本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次使用后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。 |
口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为1至4片,30至120mg。 建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。 |
副作用 |
本品2期及3期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应:乏(10.4%,2.7%) 以下为使用本品0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。 胃肠系统疾病;呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,53%) 代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(32%,0%) 神经系统疾病:头痛(43%,0.9%) 感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%) 全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%) 各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道,国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等,此外,还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道,在本品临床研究中虽未观察到,但使用过程中均需加以注意。 |
1.低血糖:如同其它磺脲类药物, 尤其在进餐间隔时间不规则, 或少吃了一餐或数餐的情况下,用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛, 极度饥饿, 恶心, 呕吐, 倦怠, 倦睡,睡眠障碍,激动,攻击性行为,集中力和注意力下降,反应迟缓, 抑郁,精神错乱, 视觉及语言障碍, 失语, 震颤, 不全性麻痹, 感觉障碍,头晕,乏力感,自我控制丧失,谵妄,惊厥,呼吸表浅,心动徐缓,倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外,观察到肾上腺素能反调节症状:出汗,皮肤潮湿,焦虑,心动过速,高血压,心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例,即使因吸收了糖而暂时得到控制,仍然可能需要立即药物治疗,甚至需要住院治疗。 2.胃肠道功能障碍:例如腹痛,恶心,呕吐,消化不良,腹泻,便秘都有过较少报导,但如在早餐时服用格列齐特,这些症状可以避免或使风险降低到最低。 3.罕见的不良反应: (1)皮肤和皮下反应:皮疹,瘙痒,荨麻疹,红斑,斑丘疹,起泡。其他磺脲类药物,极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 (2)血液疾病:极罕见,包括贫血,白细胞减少,血小板减少,粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的,治疗停止时消失。其他磺脲类药物,少数病例可见红细胞减少,粒细胞缺乏,贫血及各类血细胞减少等。 (3)肝-胆障碍:肝酶水平增高(ALT,AST,碱性磷酸酶),肝炎(罕见),如有胆汁郁积性黄疸出现,中止治疗。其他磺脲类药物,少数病例罕见肝酶水平增高,肝功能不全(胆汁郁积和黄疸),甚至出现肝炎,中断治疗后,症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。 (4)视力障碍:暂时性视力障碍,可能因为开始治疗时的血糖水平变化。 |
禁忌 |
对本品所含任何成份过敏者禁用。 |
妊娠及哺乳期妇女慎用;严重肝、肾功能衰竭、磺胺过敏及胰岛素依赖性糖尿病患者禁用。 |
成分 |
活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式:C149H225N39O46 分子量:3298.7 辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水 |
本品主要成分为格列齐特。 |
性状 |
无色澄明液体 |
本品为白色片 |
注意事项 |
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。 3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。 5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 |
1.服用格列齐特片(Ⅱ)时仍须饮食控制。 2.必须定期测定患者的血、尿。 3.手术等应急情况及胰岛素β-细胞失代偿时,应采用胰岛素。 4.与某些药物合用可能引起低血糖症,如非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环已乙哌淀、氯贝丁酯、乙醇等 |