10/12.5mg*14片

广州南新制药有限公司

国药准字H20090004

高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗（详见用法用量项）。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。

适用于高血压病。

本品治疗高血压推荐剂量为10/12.5mg，每天一次。对于单独使用血管紧张素转换酶抑制剂(如盐酸贝那普利)血压不能充分控制的患者，可改用为本品每天一次，可以达到更大幅度的血压下降。对于使用氢氯噻嗪或其他噻嗪类利尿剂血压下降不充分的患者，改用为本品可以达到更大幅度的血压下降。接受氢氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，应该至少停用利尿剂3天。使用后根据需要调整剂量。本品可以替代盐酸贝那普利和氢氯噻嗪的联合治疗方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要调整剂量。对于需要使用利尿剂的严重

口服，遵医嘱。

使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似；这些不良反应通常为轻度的和一过性的。心血管系统：常见：心悸，体位性低血压。少见：症状性低血压，胸痛。胃肠道：常见：非特异性胃肠功能紊乱。少见：腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛。皮肤：常见：皮疹、发红、搔痒和光过敏。泌尿生殖系统：常见：尿频。少见：低钾血症、血尿素氮和血清肌酐升高(停药恢复)。这种变化多发生在肾动脉狭窄的患者(见“注意事项”)。罕见：低钠血症。代谢影响：少见：血尿酸水平升高。呼吸道：常见：咳嗽、呼吸道症状。中枢神经系统：常见：头疼、头晕、疲劳。少见：瞌睡、失眠、神经紧张、眩晕、焦虑、感觉异常。感觉器官：罕见：耳鸣和味觉障碍。过敏和免疫反应：少见：血管性水肿、颜面和口唇水肿(见“注意事项：过敏样和相关反应”)。骨骼肌肉系统：少见：关节痛、关节炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。实验室研究：在使用本品20/25mg或更高的剂量时可以观察到患者出现轻度的BUN和血清肌酐的增高，停药后恢复。(参见“注意事项”)。在一些研究中发现血清钾的轻度下降，只有0.2%使用本品的患者出现低钾血症(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中还报道了下面的一些不良反应：低钠血症、血尿酸升高和血红蛋白下降。由于贝那普利单独治疗和/或其他ACE抑制剂更多的上市后经验，增加了以下的不良反应：少见：心绞痛、心律不齐、肝炎(主要胆汁郁积性)、淤胆性黄疸(参见“注意事项：肝衰竭”)、天疱疮。罕见：心肌梗塞、胰腺炎、肾功能损伤、血小板减少(参见“注意事项：粒细胞缺乏症/中性白细胞减少症”)。Stevens-Johnson综合症：溶血性贫血。氢氯噻嗪在临床上使用很多年，有时使用的剂量要超过在本品中的量。下面所列为单独使用包括氢氯噻嗪在内的噻嗪类利尿剂的不良反应：电解质和代谢紊乱：参见“注意事项”。其他：常见：荨麻疹和其他形式的皮疹、厌食、轻度恶心和呕吐，体位性低血压(酒精、麻醉剂或镇静剂可加重此症状)，阳痿。少见：光敏感、腹痛、便秘、腹泻和胃肠道不适，肝内淤胆或黄疸、心律不齐、头疼、头晕或轻微头疼、睡眠障碍、抑郁、感觉异常，视觉障碍，特别是在治疗的最初几周，以及血小板减少症，有时伴随紫癜。罕见：坏死性脉管炎、毒性表皮坏死松解、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再激活、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏症、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应，呼吸困难，包括肺炎和肺水肿。

1.长期服用本品时有腹泻、眩晕、倦怠、乏力口干、嗜睡、食欲减退、恶心、呕吐、鼻塞，亦可有耳鸣、皮疹、头痛、头晕、抑郁、心动过缓等症状。若症状持续出现须加注意。

2.需注意体位性低血压、电解平衡失调、低钾血症、低钠血症、低氯血症等。

3.本品中含利血平久用可引起震颤麻痹、精神抑郁症并可使消化道溃疡症状加重。

4.本品中氯氮有撤药症状，停用后有失眠、异常激惹状态及神经质。老年体弱、肝病患者对其中枢抑制作用较敏感。

已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏。已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏。在以前的ACE抑制剂治疗过程中有血管性水肿病史。无尿症、严重肾衰竭(肌酸酐清除率顽固性低钾血症、低钠血症和症状性高尿酸血症。妊娠(参见“孕妇及哺乳期妇女用药”)。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.严重肝肾功能不全患者禁用。

4.严重心力衰竭患者禁用。

5.对本品成分过敏者禁用。

本品主要成分为复方制剂，其组份为：每片含盐酸贝那普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg。

地巴唑、盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、维生素B6、氯化钾、利血平、氯氮、氢氯噻嗪、乳酸钙、维生素B1、三硅酸镁。

本品为暗棕色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

过敏样和相关反应：可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢，包括内源性缓激肽的代谢，因此接受ACE抑制剂(包括贝那普利)的患者可能会发生多种不良反应，一些可能是严重的。血管性水肿：有报道，在接受ACE抑制剂，包括贝那普利治疗的患者中出现颜面、唇、舌、声门和喉部血管性水肿。如果发生血管性水肿，必须立刻停止使用本品，并给予适当的治疗和监护，直至体征和症状完全消退。如果肿胀只局限于脸部和唇部，则症状通常可不经治疗或在给予抗组胺药物治疗后消退。喉头血管性水肿可能是致命的。当累及舌头、声门或喉头时，需

1.对诊断的干扰：本复方制剂含异丙嗪在葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。

2.下列情况慎用：

(1)有哮喘史者，可能用对茶酚胺耗失而致发病或加重。

(2)脑血管供血不全者，可因血压低而致脑缺血加重。

(3)非高血压所致的心力衰竭，可因液体潴留而加重。

(4)冠状动脉供血不足者，以及新近发生心肌梗死者，可因血压降低而致心肌缺血加重。

(5)糖尿病时本品增强降血糖药的作用。

(6)肝功能不全时本品代谢减慢，易致体内蓄积。

(7)消化性溃疡患者，可因本品使副交感张力相对增加而加重病情。

(8)嗜铬细胞瘤患者，可因本品初期使儿茶酚胺释出较多而使病情加重。

(9)肾功能不全时，本品减低肾小球滤过率及肾血流减小，由于本品积蓄而致血压过低，也可引起暂时性尿潴留。

(10)本品可能加重心动过缓。

3.本复方制剂含盐酸异丙嗪：

(1)应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

(2过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。