10/12.5mg*14片

广州南新制药有限公司

国药准字H20090004

高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗（详见用法用量项）。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。

高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

本品治疗高血压推荐剂量为10/12.5mg，每天一次。对于单独使用血管紧张素转换酶抑制剂(如盐酸贝那普利)血压不能充分控制的患者，可改用为本品每天一次，可以达到更大幅度的血压下降。对于使用氢氯噻嗪或其他噻嗪类利尿剂血压下降不充分的患者，改用为本品可以达到更大幅度的血压下降。接受氢氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，应该至少停用利尿剂3天。使用后根据需要调整剂量。本品可以替代盐酸贝那普利和氢氯噻嗪的联合治疗方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要调整剂量。对于需要使用利尿剂的严重

治疗高血压的初始剂量为5mg(1粒)每日一次，最大剂量为10mg(2粒)每日一次。 虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(半粒)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加本品治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日(2粒/日)。

使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似；这些不良反应通常为轻度的和一过性的。心血管系统：常见：心悸，体位性低血压。少见：症状性低血压，胸痛。胃肠道：常见：非特异性胃肠功能紊乱。少见：腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛。皮肤：常见：皮疹、发红、搔痒和光过敏。泌尿生殖系统：常见：尿频。少见：低钾血症、血尿素氮和血清肌酐升高(停药恢复)。这种变化多发生在肾动脉狭窄的患者(见“注意事项”)。罕见：低钠血症。代谢影响：少见：血尿酸水平升高。呼吸道：常见：咳嗽、呼吸道症状。中枢神经系统：常见：头疼、头晕、疲劳。少见：瞌睡、失眠、神经紧张、眩晕、焦虑、感觉异常。感觉器官：罕见：耳鸣和味觉障碍。过敏和免疫反应：少见：血管性水肿、颜面和口唇水肿(见“注意事项：过敏样和相关反应”)。骨骼肌肉系统：少见：关节痛、关节炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。实验室研究：在使用本品20/25mg或更高的剂量时可以观察到患者出现轻度的BUN和血清肌酐的增高，停药后恢复。(参见“注意事项”)。在一些研究中发现血清钾的轻度下降，只有0.2%使用本品的患者出现低钾血症(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中还报道了下面的一些不良反应：低钠血症、血尿酸升高和血红蛋白下降。由于贝那普利单独治疗和/或其他ACE抑制剂更多的上市后经验，增加了以下的不良反应：少见：心绞痛、心律不齐、肝炎(主要胆汁郁积性)、淤胆性黄疸(参见“注意事项：肝衰竭”)、天疱疮。罕见：心肌梗塞、胰腺炎、肾功能损伤、血小板减少(参见“注意事项：粒细胞缺乏症/中性白细胞减少症”)。Stevens-Johnson综合症：溶血性贫血。氢氯噻嗪在临床上使用很多年，有时使用的剂量要超过在本品中的量。下面所列为单独使用包括氢氯噻嗪在内的噻嗪类利尿剂的不良反应：电解质和代谢紊乱：参见“注意事项”。其他：常见：荨麻疹和其他形式的皮疹、厌食、轻度恶心和呕吐，体位性低血压(酒精、麻醉剂或镇静剂可加重此症状)，阳痿。少见：光敏感、腹痛、便秘、腹泻和胃肠道不适，肝内淤胆或黄疸、心律不齐、头疼、头晕或轻微头疼、睡眠障碍、抑郁、感觉异常，视觉障碍，特别是在治疗的最初几周，以及血小板减少症，有时伴随紫癜。罕见：坏死性脉管炎、毒性表皮坏死松解、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再激活、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏症、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应，呼吸困难，包括肺炎和肺水肿。

本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率＞1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。

已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏。已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏。在以前的ACE抑制剂治疗过程中有血管性水肿病史。无尿症、严重肾衰竭(肌酸酐清除率顽固性低钾血症、低钠血症和症状性高尿酸血症。妊娠(参见“孕妇及哺乳期妇女用药”)。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品主要成分为复方制剂，其组份为：每片含盐酸贝那普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

本品为暗棕色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

过敏样和相关反应：可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢，包括内源性缓激肽的代谢，因此接受ACE抑制剂(包括贝那普利)的患者可能会发生多种不良反应，一些可能是严重的。血管性水肿：有报道，在接受ACE抑制剂，包括贝那普利治疗的患者中出现颜面、唇、舌、声门和喉部血管性水肿。如果发生血管性水肿，必须立刻停止使用本品，并给予适当的治疗和监护，直至体征和症状完全消退。如果肿胀只局限于脸部和唇部，则症状通常可不经治疗或在给予抗组胺药物治疗后消退。喉头血管性水肿可能是致命的。当累及舌头、声门或喉头时，需

1、极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2、因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（nyha Ⅲ-Ⅳ 级）进行的长期、安慰剂对照研究（praise-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4、肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5、肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。