药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
10/12.5mg*14片 |
0.12g*21粒(赛尼可) |
生产企业 |
广州南新制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20090004 |
H20171188 |
说明 | ||
适应症 |
高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗(详见用法用量项)。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。 |
奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他具有长期的体重控制(减轻体重、维持体重和预防反弹)的疗效。服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率,包括高胆固醇血症、2型糖尿病,糖耐量低减,高胰岛素血症、高血压,并可减少脏器中的脂肪含量。 |
用法用量 |
本品治疗高血压推荐剂量为10/12.5mg,每天一次。对于单独使用血管紧张素转换酶抑制剂(如盐酸贝那普利)血压不能充分控制的患者,可改用为本品每天一次,可以达到更大幅度的血压下降。对于使用氢氯噻嗪或其他噻嗪类利尿剂血压下降不充分的患者,改用为本品可以达到更大幅度的血压下降。接受氢氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前,应该至少停用利尿剂3天。使用后根据需要调整剂量。本品可以替代盐酸贝那普利和氢氯噻嗪的联合治疗方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要调整剂量。对于需要使用利尿剂的严重 |
成人:奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。长期服用奥利司他的治疗效果(包括控制体重和改善危险因素)可以持续。病人的膳食应营养均衡,微低热能,大约30%热能来自脂肪,食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次,每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明,奥利司他的药效在给药后24~48小时即可显现。停止治疗后48~72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平 |
副作用 |
使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似;这些不良反应通常为轻度的和一过性的。心血管系统:常见:心悸,体位性低血压。少见:症状性低血压,胸痛。胃肠道:常见:非特异性胃肠功能紊乱。少见:腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛。皮肤:常见:皮疹、发红、搔痒和光过敏。泌尿生殖系统:常见:尿频。少见:低钾血症、血尿素氮和血清肌酐升高(停药恢复)。这种变化多发生在肾动脉狭窄的患者(见“注意事项”)。罕见:低钠血症。代谢影响:少见:血尿酸水平升高。呼吸道:常见:咳嗽、呼吸道症状。中枢神经系统:常见:头疼、头晕、疲劳。少见:瞌睡、失眠、神经紧张、眩晕、焦虑、感觉异常。感觉器官:罕见:耳鸣和味觉障碍。过敏和免疫反应:少见:血管性水肿、颜面和口唇水肿(见“注意事项:过敏样和相关反应”)。骨骼肌肉系统:少见:关节痛、关节炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。实验室研究:在使用本品20/25mg或更高的剂量时可以观察到患者出现轻度的BUN和血清肌酐的增高,停药后恢复。(参见“注意事项”)。在一些研究中发现血清钾的轻度下降,只有0.2%使用本品的患者出现低钾血症(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中还报道了下面的一些不良反应:低钠血症、血尿酸升高和血红蛋白下降。由于贝那普利单独治疗和/或其他ACE抑制剂更多的上市后经验,增加了以下的不良反应:少见:心绞痛、心律不齐、肝炎(主要胆汁郁积性)、淤胆性黄疸(参见“注意事项:肝衰竭”)、天疱疮。罕见:心肌梗塞、胰腺炎、肾功能损伤、血小板减少(参见“注意事项:粒细胞缺乏症/中性白细胞减少症”)。Stevens-Johnson综合症:溶血性贫血。氢氯噻嗪在临床上使用很多年,有时使用的剂量要超过在本品中的量。下面所列为单独使用包括氢氯噻嗪在内的噻嗪类利尿剂的不良反应:电解质和代谢紊乱:参见“注意事项”。其他:常见:荨麻疹和其他形式的皮疹、厌食、轻度恶心和呕吐,体位性低血压(酒精、麻醉剂或镇静剂可加重此症状),阳痿。少见:光敏感、腹痛、便秘、腹泻和胃肠道不适,肝内淤胆或黄疸、心律不齐、头疼、头晕或轻微头疼、睡眠障碍、抑郁、感觉异常,视觉障碍,特别是在治疗的最初几周,以及血小板减少症,有时伴随紫癜。罕见:坏死性脉管炎、毒性表皮坏死松解、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再激活、胰腺炎、白细胞减少、粒细胞缺乏症、骨髓抑制、溶血性贫血、超敏反应,呼吸困难,包括肺炎和肺水肿。 |
临床研究经验奥利司他主要引起胃肠道不良反应,其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为:油性斑点,胃肠排气增多,大便紧急感,脂肪(油)性大便,脂肪泻,大便次数增多和大便失禁。随着膳食中脂肪成分增加,上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性,以及应如何妥善处理,诸如:改善膳食结构,尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性,这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的,常在治疗早期(前3个月)出现,大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有:腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹,肝转氨酶和碱性磷酸酯升高,以及罕见的严重肝炎等病例报道。上市后,病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时,会产生凝血酶减少,INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。 |
禁忌 |
已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏。已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏。在以前的ACE抑制剂治疗过程中有血管性水肿病史。无尿症、严重肾衰竭(肌酸酐清除率顽固性低钾血症、低钠血症和症状性高尿酸血症。妊娠(参见“孕妇及哺乳期妇女用药”)。 |
1.孕妇禁用。2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。4.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。 |
成分 |
本品主要成分为复方制剂,其组份为:每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg。 |
每粒胶囊内含0.12克奥利司他 |
性状 |
本品为暗棕色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色颗粒。 |
注意事项 |
过敏样和相关反应:可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢,包括内源性缓激肽的代谢,因此接受ACE抑制剂(包括贝那普利)的患者可能会发生多种不良反应,一些可能是严重的。血管性水肿:有报道,在接受ACE抑制剂,包括贝那普利治疗的患者中出现颜面、唇、舌、声门和喉部血管性水肿。如果发生血管性水肿,必须立刻停止使用本品,并给予适当的治疗和监护,直至体征和症状完全消退。如果肿胀只局限于脸部和唇部,则症状通常可不经治疗或在给予抗组胺药物治疗后消退。喉头血管性水肿可能是致命的。当累及舌头、声门或喉头时,需 |
1.第一次使用本品前应咨询医师,治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算,身高以米为单位计算)。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食,才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效,因此,请按推荐剂量服用,不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕 |