5mg(以氨氯地平计)

北京红林制药有限公司

国药准字H20093746

1.高血压:

本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

2.冠心病（CAD）:

(1)慢性稳定性心绞痛:

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

(2)血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）:

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

(3)经血管造影证实的冠心病:

经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；

预防心肌梗死复发；

中风的二级预防；

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；

降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；

动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。

预防心肌梗死复发：每天100-300mg。

中风的二级预防：每天100-300mg。

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。

降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。

动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100-300mg。

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天100-200mg。

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险：每天100mg。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。

2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。

3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250) 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。

(1)心血管系统:

心律失常（包括室性心动过速以及房颤）﹑心动过缓﹑胸痛﹑低血压﹑外周局部缺血﹑晕厥﹑心动过速﹑体位性头晕﹑体位性低血压﹑血管炎。

(2)中枢及外周神经系统:

感觉减退﹑周围神经病变﹑感觉异常﹑震颤﹑眩晕。

(3)胃肠系统:

食欲减退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困难﹑腹泻﹑肠胃胀气﹑胰腺炎﹑呕吐﹑牙龈增生。

(4)全身 :

过敏性反应﹑乏力﹑背痛﹑潮热﹑全身不适﹑疼痛﹑僵直﹑体重增加﹑体重下降。

(5)肌肉骨骼系统 :

关节痛﹑关节病﹑肌肉痛性痉挛﹑肌痛。

(6)精神病学:

性功能障碍（男性和女性）﹑失眠﹑神经质﹑抑郁﹑梦境异常﹑焦虑﹑人格障碍。

(7)呼吸系统:

呼吸困难﹑鼻衄。

(8)皮肤及附属物:

血管性水肿﹑多形性红斑﹑瘙痒﹑皮疹﹑红斑疹﹑斑丘疹。

(9)特殊感觉:

视觉异常﹑结膜炎﹑复视﹑眼痛﹑耳鸣。 泌尿系统:尿频﹑排尿异常﹑夜尿。 自主神经系统: 口干﹑多汗。

(10)营养代谢:

高血糖﹑口渴。

(11)造血系统:

白细胞减少﹑紫癜﹑血小板减少。

在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。

上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。

由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。

已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和，或与抗凝血药台用)，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血，缺铁性贫血(如隐性的微出血)，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。

严重葡萄糖-6-磷酸脱氨酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。

肾损伤和急性肾衰竭。

过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。

呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。

极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。

药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

下列情况禁用阿司匹林肠溶片：

对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；

水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；

急性胃肠道溃疡；

出血体质；

严重的肾功能衰竭；

严重的肝功能衰竭；

严重的心功能衰竭；

与氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用)；

妊娠的最后三个月。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

主要成份：阿司匹林。

本品为白色片。

本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

1.低血压:

症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。

2.心绞痛加重或心肌梗死:

极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。

3.β受体阻滞剂停药:

β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。

4.肝功能受损病人的使用:

因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

列情况时使用阿司匹林应谨慎：

对止痛药/抗炎药抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。

胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。

与抗凝药合用(见药物相互作用)。

对于肾功能或心血管循环受损的患者(例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件)，乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。

对于严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血或者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。

肝功能损害；

布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。

阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应、瘙痒、风疹)。

由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。

低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。