5mg*7片*3板

辅仁药业集团有限公司

国药准字H20094042

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考感到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

1.常用的氯沙坦钾氢氯噻嗪起始和维持剂量为每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5（氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg）。对氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5反应不足的患者，剂量可增至每日1次，每次2片海捷亚50-12.5。最大服用剂量为每日1次，每次2片海捷亚50-12.5。通常在服药后三周内达到抗高血压疗效。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻到或中度。在本品10mg（N=1730）直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5％，对比安慰剂组（约1％）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（％）如下表1：不良事件2.5mgN=2755.0mgN=29610.0mgN=268安慰剂N=520水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1％的包括表2：安慰剂对照研究氨氯地平(%)(N=1703)安慰剂(%)(N=1250)头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应如下表3：氨氯地平安慰剂不良事件男性%(N=1218)女性%(N=512)男性%(N=914)女性%(N=336)水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1％但是＞0.1％，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压。血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良**，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。全身：过敏性反应，乏力**，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。精神病学；性功能障碍（男性**和女性），失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。呼吸系统：呼吸困难**，鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒**，皮疹**，红斑疹，斑丘疹。**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1％，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1％至2％。感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。自主神经系统：口干，多汗。营养代谢：高血糖，口渴。造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少。下列事件发生率＜0.1％：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中（见【临床试验】），其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用巾，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿，代偿良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，未发现这种复方药物有特殊的不良反应，只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似，中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言，用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好，大多数不良反应的性质轻微和短暂，不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道：其中一些患者曾因服用其他药物（如ACE抑制剂），而出现过血管性水肿。胃肠道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕见报道）；腹泻。实验室化验结果：临床对照试验中，标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关，有0.7%患者发生高血钾（血钾>5.5mEq/L），但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生，一般停药即恢复。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

对此产品中任何成分过敏的患者；1.无尿患者；2.对其他磺胺类药物过敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪，药物直接作用于肾素血管紧张素系统，可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此，确定妊娠后，应尽快停药。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量：567.1

氯沙坦钾氢氯噻嗪。

本品为白色片。

本品为白色片。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比

1．氯沙坦钾氢氯噻嗪不能用于血容量减少的患者（如服用高剂量利尿剂者）。2．严重肾功能不全（肌酐清除率≤ 30ml/min ）或肝功能异常的患者，不建议使用氯沙坦钾氢氯噻嗪。3．老年患者不需调整起始剂量。4．氯沙坦钾氢氯噻嗪可与其他抗高血压药物联合使用。5．进食与否，均可服用氯沙坦钾氢氯噻嗪。